アフィニトールによる治療を受けている進行性腎細胞がん患者の治療を評価するノルウェーの観察試験 (OSAT)
2016年1月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アフィニトール治療中の進行性腎細胞がん患者の有効性、忍容性、治療アルゴリズムを評価する観察研究
これは、1つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の治療が失敗した後、アフィニトール治療を受けている進行性腎細胞がん患者を対象とした、ノルウェーの前向き登録観察研究です。
スニチニブまたはソラフェニブ）。
目標は、ノルウェーにおけるこれらの患者の治療アルゴリズムと、純粋な 2 ライン設定における Afinitor® の有効性と忍容性を文書化することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- Novartis Investigative Site
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Tromsø、ノルウェー、9038
- Novartis Investigative Site
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1回のVEGF-TKI療法中またはその後に疾患が進行した進行性腎細胞がん患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 進行性腎細胞がんの確定診断
- 1回のVEGF -TKI以降の進行（例： スニチビン、ソラフェニブ）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
なし
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフィニター
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の患者を含めてから最長 12 か月
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最後の患者を含めてから最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療アルゴリズム
時間枠：勉強の終わりに
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フォローアップドキュメント
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勉強の終わりに
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生活の質(QoL)(EORTC-QLQ C30)
時間枠：最後の患者を含めてから最長 12 か月
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フォローアップドキュメント
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最後の患者を含めてから最長 12 か月
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忍容性
時間枠：最後の患者を含めてから最長 12 か月
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これは、コンプライアンス（患者冊子）、QoL、安全性の登録によって部分的に評価されます。
安全性評価は、有害事象および重篤な有害事象の監視と記録で構成されます。
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最後の患者を含めてから最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。