Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská observační studie hodnotící léčbu pacientů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk léčených Afinitorem (OSAT)

12. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Observační studie hodnotící účinnost, snášenlivost a léčebný algoritmus pacientů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk léčených Afinitorem

Toto je norská prospektivní registrační observační studie pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk léčených Afinitorem po selhání jednoho inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) (např. sunitinib nebo sorafenib). Cílem je zdokumentovat léčebný algoritmus těchto pacientů v Norsku a účinnost a snášenlivost Afinitoru® v čistě 2. linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým karcinomem ledvin, jejichž onemocnění progredovalo během jedné terapie VEGF-TKI nebo po ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzená diagnóza pokročilého renálního karcinomu
  • Progrese na nebo po jednom VEGF-TKI (např. sunitibin, sorafenib)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Žádný

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afinitor
Jiný: everolimis
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus léčby
Časové okno: na konci studia
Sledujte dokumentaci
na konci studia
Kvalita života (QoL) (EORTC-QLQ C30)
Časové okno: maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Sledujte dokumentaci
maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Snášenlivost
Časové okno: maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
To bude částečně posouzeno registrací shody (pacientská brožura), QoL a bezpečností. Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z monitorování a zaznamenávání nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
maximálně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001LNO03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit