Egy norvég megfigyelő vizsgálat az Afinitor-kezelés alatt álló előrehaladott veserákos betegek kezelésének értékelésére (OSAT)
2016. január 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az Afinitor-kezelés alatt álló előrehaladott veserákos betegek hatékonyságát, tolerálhatóságát és kezelési algoritmusát értékelő megfigyelési vizsgálat
Ez egy norvég prospektív regisztrációs, megfigyeléses vizsgálat előrehaladott vesesejtrákban szenvedő betegek Afinitor-kezelésén, miután egy tirozin-kináz-gátló (TKI) sikertelen volt (pl.
szunitinib vagy szorafenib).
A cél az, hogy dokumentálják ezeknek a betegeknek a kezelési algoritmusát Norvégiában, valamint az Afinitor® hatékonyságát és tolerálhatóságát tisztán 2. vonalas környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4615
- Novartis Investigative Site
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott vesesejtrákban szenvedő betegek, akiknek a betegsége egy VEGF-TKI-terápia során vagy azt követően előrehaladt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az előrehaladott vesesejtes rák megerősített diagnózisa
- Progresszió egy VEGF-TKI-n vagy azt követően (pl. szunitibin, szorafenib)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Afinitor
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési algoritmus
Időkeret: a tanulmány végén
|
Nyomon követési dokumentáció
|
a tanulmány végén
|
|
Életminőség (QoL) (EORTC-QLQ C30)
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
Nyomon követési dokumentáció
|
legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
Ezt részben a megfelelőség nyilvántartásával (betegfüzet), az életminőséggel és a biztonsággal fogják értékelni.
A biztonsági értékelések a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események nyomon követéséből és rögzítéséből állnak.
|
legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001LNO03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .