Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et norsk observationsforsøg, der evaluerer behandlingen af ​​avancerede nyrecellekræftpatienter under behandling af Afinitor (OSAT)

12. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse, der evaluerer effektivitet, tolerabilitet og behandlingsalgoritme af avancerede nyrecellekræftpatienter under Afinitor-behandling

Dette er en norsk prospektiv registrering, observationsundersøgelse af patienter med fremskreden nyrecellekræft på Afinitor-behandling efter svigt af en tyrosinkinasehæmmer (TKI) (f.eks. sunitinib eller sorafenib). Målet er at dokumentere behandlingsalgoritmen for disse patienter i Norge og effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Afinitor® i et rent 2.line-miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden nyrecellekræft, hvis sygdom har udviklet sig på eller efter én VEGF-TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet diagnose af fremskreden nyrecellekræft
  • Progression på eller efter én VEGF-TKI (f.eks. sunitibin, sorafenib)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afinitor
Andet: everolimis
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient
højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsalgoritme
Tidsramme: ved studiets afslutning
Følge op på dokumentation
ved studiets afslutning
Livskvalitet (QoL)(EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Følge op på dokumentation
højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Tolerabilitet
Tidsramme: højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Dette vil dels blive vurderet ved registrering af compliance (patienthæfte), QoL og sikkerhed. Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
højst 12 måneder efter inklusion af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001LNO03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner