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Uno studio osservazionale norvegese che valuta il trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato in trattamento con Afinitor (OSAT)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale che valuta l'efficacia, la tollerabilità e l'algoritmo del trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato sottoposti a trattamento con Afinitor

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico registrato in Norvegia su pazienti con carcinoma renale avanzato in trattamento con Afinitor dopo il fallimento di un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (ad es. sunitinib o sorafenib). L'obiettivo è documentare l'algoritmo di trattamento di questi pazienti in Norvegia e l'efficacia e la tollerabilità di Afinitor® in un ambiente 2.line puro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma renale avanzato la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con VEGF-TKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale avanzato
  • Progressione durante o dopo un VEGF-TKI (ad es. sunitibina, sorafenib)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Nessuno

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afinitor
Altro: everolimis
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo di trattamento
Lasso di tempo: al termine dello studio
Seguire la documentazione
al termine dello studio
Qualità della vita (QoL)(EORTC-QLQ C30)
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Seguire la documentazione
massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tollerabilità
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Questo sarà in parte valutato dalla registrazione della compliance (libretto del paziente), QoL e sicurezza. Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
massimo di 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001LNO03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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