Norweskie badanie obserwacyjne oceniające leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki leczonych preparatem Afinitor (OSAT)
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność, tolerancję i algorytm leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki leczonych preparatem Afinitor
Jest to norweskie prospektywne, rejestracyjne, obserwacyjne badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczonych preparatem Afinitor po niepowodzeniu jednego z inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) (np.
sunitynib lub sorafenib).
Celem jest udokumentowanie algorytmu leczenia tych pacjentów w Norwegii oraz skuteczności i tolerancji Afinitor® w czystej konfiguracji 2-liniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4615
- Novartis Investigative Site
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po jednej terapii VEGF-TKI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka nerki
- Progresja na lub po jednym VEGF-TKI (np. sunitybina, sorafenib)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Nic
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Afinitor
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm leczenia
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
Śledź dokumentację
|
pod koniec studiów
|
|
Jakość życia (QoL) (EORTC-QLQ C30)
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Śledź dokumentację
|
maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Zostanie to częściowo ocenione poprzez rejestrację zgodności (broszura pacjenta), QoL i bezpieczeństwo.
Oceny bezpieczeństwa będą polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001LNO03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .