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Un ensayo observacional noruego que evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de células renales avanzado bajo tratamiento con Afinitor (OSAT)

12 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio observacional que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y el algoritmo de tratamiento de pacientes con cáncer de células renales avanzado en tratamiento con Afinitor

Este es un estudio observacional de registro prospectivo noruego de pacientes con cáncer de células renales avanzado en tratamiento con Afinitor después del fracaso de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) (p. sunitinib o sorafenib). El objetivo es documentar el algoritmo de tratamiento de estos pacientes en Noruega y la eficacia y tolerabilidad de Afinitor® en un entorno de 2 líneas puro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de células renales avanzado cuya enfermedad ha progresado durante o después de una terapia con VEGF-TKI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de células renales avanzado
  • Progresión durante o después de un VEGF-TKI (p. sunitibina, sorafenib)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Ninguno

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afinitor
Otro: everolimis
Otros nombres:
  • RAD001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente
máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo de tratamiento
Periodo de tiempo: al final del estudio
Documentación de seguimiento
al final del estudio
Calidad de vida (CV)(EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente
Documentación de seguimiento
máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente
Esto se evaluará en parte mediante el registro del cumplimiento (cuaderno del paciente), la CdV y la seguridad. Las evaluaciones de seguridad consistirán en el seguimiento y registro de eventos adversos y eventos adversos graves.
máximo de 12 meses desde la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001LNO03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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