Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En norsk observasjonsstudie som evaluerer behandling av avanserte nyrecellekreftpasienter under behandling av Afinitor (OSAT)

12. januar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjonsstudie som evaluerer effektivitet, tolerabilitet og behandlingsalgoritme for avanserte nyrecellekreftpasienter under Afinitor-behandling

Dette er en norsk prospektiv registrering, observasjonsstudie av pasienter med avansert nyrecellekreft på Afinitor-behandling etter svikt i én tyrosinkinasehemmer (TKI) (f.eks. sunitinib eller sorafenib). Målet er å dokumentere behandlingsalgoritmen til disse pasientene i Norge og effekten og tolerabiliteten til Afinitor® i en ren 2.linje-setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert nyrecellekreft hvis sykdom har progrediert på eller etter én VEGF-TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekreftet diagnose av avansert nyrecellekreft
  • Progresjon på eller etter én VEGF-TKI (f.eks. sunitibin, sorafenib)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afinitor
Annen: everolimis
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient
maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsalgoritme
Tidsramme: ved slutten av studiet
Følge opp dokumentasjon
ved slutten av studiet
Livskvalitet (QoL) (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient
Følge opp dokumentasjon
maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient
Tolerabilitet
Tidsramme: maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient
Dette vil delvis bli vurdert ved registrering av samsvar (pasienthefte), QoL og sikkerhet. Sikkerhetsvurderinger vil bestå av overvåking og registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
maksimalt 12 måneder etter inkludering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001LNO03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere