Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine norwegische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs unter Behandlung mit Afinitor (OSAT)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und des Behandlungsalgorithmus von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs unter Afinitor-Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine norwegische prospektive Registrierungs- und Beobachtungsstudie an Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs unter Afinitor-Behandlung nach Versagen eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) (z. B. Sunitinib oder Sorafenib). Ziel ist es, den Behandlungsalgorithmus dieser Patienten in Norwegen sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Afinitor® in einem reinen 2.-Linien-Setting zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, deren Erkrankung unter oder nach einer VEGF-TKI-Therapie fortgeschritten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkrebses
  • Progression auf oder nach einem VEGF-TKI (z.B. Sunitibin, Sorafenib)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afinitor
Sonstiges: Everolimis
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsalgorithmus
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Folgedokumentation
am Ende des Studiums
Lebensqualität (QoL)(EORTC-QLQ C30)
Zeitfenster: maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Folgedokumentation
maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Verträglichkeit
Zeitfenster: maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Dies wird teilweise durch die Registrierung von Compliance (Patientenbroschüre), Lebensqualität und Sicherheit beurteilt. Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
maximal 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001LNO03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren