Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Noorse observationele studie ter evaluatie van de behandeling van patiënten met vergevorderde niercelkanker die worden behandeld met Afinitor (OSAT)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en behandelingsalgoritme van patiënten met gevorderde niercelkanker onder behandeling met Afinitor

Dit is een Noorse prospectieve, observationele studie bij patiënten met gevorderde niercelkanker die behandeld worden met Afinitor nadat één tyrosinekinaseremmer (TKI) (bijv. sunitinib of sorafenib). Het doel is om het behandelingsalgoritme van deze patiënten in Noorwegen en de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Afinitor® in een pure 2.lijns setting te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde niercelkanker bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na één VEGF-TKI-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van gevorderde niercelkanker
  • Progressie op of na één VEGF-TKI (bijv. sunitibine, sorafenib)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afwerker
Ander: everolimis
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt
maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling algoritme
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
Documentatie opvolgen
aan het einde van de studie
Kwaliteit van leven (QoL)(EORTC-QLQ C30)
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Documentatie opvolgen
maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Dit zal mede worden beoordeeld door registratie van therapietrouw (patiëntenboekje), KvL en veiligheid. Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan ​​uit het monitoren en vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen.
maximaal 12 maanden na opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001LNO03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren