Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En norsk observationsstudie som utvärderar behandlingen av avancerad njurcellscancerpatienter under behandling av Afinitor (OSAT)

12 januari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Observationsstudie som utvärderar effektivitet, tolerabilitet och behandlingsalgoritm för avancerad njurcellscancerpatienter under Afinitor-behandling

Detta är en norsk prospektiv registrering, observationsstudie av patienter med avancerad njurcellscancer på Afinitor-behandling efter misslyckande med en tyrosinkinashämmare (TKI) (t.ex. sunitinib eller sorafenib). Målet är att dokumentera behandlingsalgoritmen för dessa patienter i Norge och effektiviteten och tolerabiliteten av Afinitor® i en ren 2.line-miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad njurcellscancer vars sjukdom har fortskridit på eller efter en VEGF-TKI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Bekräftad diagnos av avancerad njurcellscancer
  • Progression på eller efter en VEGF-TKI (t.ex. sunitibin, sorafenib)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ingen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afinitor
Övrig: everolimis
Andra namn:
  • RAD001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten
maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsalgoritm
Tidsram: i slutet av studien
Följ upp dokumentation
i slutet av studien
Livskvalitet (QoL)(EORTC-QLQ C30)
Tidsram: maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten
Följ upp dokumentation
maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten
Tolerabilitet
Tidsram: maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten
Detta kommer delvis att bedömas genom registrering av efterlevnad (patienthäfte), QoL och säkerhet. Säkerhetsbedömningar kommer att bestå av övervakning och registrering av negativa händelser och allvarliga biverkningar.
maximalt 12 månader efter inkludering av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001LNO03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer (mRCC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera