Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское обсервационное исследование по оценке лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, получающих афинитор (OSAT)

12 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Обсервационное исследование по оценке эффективности, переносимости и алгоритма лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, получающих лечение афинитором

Это норвежское проспективное регистрационное обсервационное исследование пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, получающих лечение препаратом Афинитор после неэффективности одного ингибитора тирозинкиназы (ИТК) (например, сунитиниб или сорафениб). Цель состоит в том, чтобы задокументировать алгоритм лечения этих пациентов в Норвегии, а также эффективность и переносимость Afinitor® в чистых двухстрочных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным почечно-клеточным раком, у которых заболевание прогрессировало во время или после одной терапии VEGF-TKI.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденный диагноз распространенного почечно-клеточного рака
  • Прогрессирование во время или после одного VEGF-TKI (например, сунитибин, сорафениб)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Никто

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афинитор
Другой: эверолимис
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: максимум 12 месяцев после включения последнего пациента
максимум 12 месяцев после включения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алгоритм лечения
Временное ограничение: в конце учебы
Последующая документация
в конце учебы
Качество жизни (КЖ) (EORTC-QLQ C30)
Временное ограничение: максимум 12 месяцев после включения последнего пациента
Последующая документация
максимум 12 месяцев после включения последнего пациента
Переносимость
Временное ограничение: максимум 12 месяцев после включения последнего пациента
Частично это будет оцениваться путем регистрации соответствия (буклет пациента), качества жизни и безопасности. Оценка безопасности будет состоять из мониторинга и регистрации нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
максимум 12 месяцев после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001LNO03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться