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Un essai observationnel norvégien évaluant le traitement des patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé sous traitement par Afinitor (OSAT)

12 janvier 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude observationnelle évaluant l'efficacité, la tolérabilité et l'algorithme de traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé sous traitement Afinitor

Il s'agit d'un enregistrement prospectif norvégien, étude observationnelle de patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé sous traitement Afinitor après l'échec d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) (par ex. sunitinib ou sorafénib). L'objectif est de documenter l'algorithme de traitement de ces patients en Norvège ainsi que l'efficacité et la tolérabilité d'Afinitor® dans un contexte de 2ème ligne pure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4615
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par VEGF-TKI

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic confirmé de cancer du rein avancé
  • Progression sur ou après un VEGF-TKI (par ex. sunitibine, sorafénib)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Aucun

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afinitor
Autre: évérolimis
Autres noms:
  • RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient
maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme de traitement
Délai: en fin d'étude
Suivi documentaire
en fin d'étude
Qualité de vie (QV)(EORTC-QLQ C30)
Délai: maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Suivi documentaire
maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Tolérance
Délai: maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Cela sera en partie évalué par l'enregistrement de l'observance (livret patient), de la qualité de vie et de la sécurité. Les évaluations de la sécurité consisteront à surveiller et enregistrer les événements indésirables et les événements indésirables graves.
maximum de 12 mois après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001LNO03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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