Um estudo observacional norueguês avaliando o tratamento de pacientes com câncer avançado de células renais sob tratamento com Afinitor (OSAT)
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Observacional Avaliando a Eficácia, Tolerabilidade e Algoritmo de Tratamento de Pacientes com Câncer de Células Renais Avançados Sob Tratamento com Afinitor
Este é um registro prospectivo norueguês, estudo observacional de pacientes com câncer de células renais avançado em tratamento com Afinitor após falha de um inibidor de tirosina quinase (TKI) (por exemplo,
sunitinibe ou sorafenibe).
O objetivo é documentar o algoritmo de tratamento desses pacientes na Noruega e a eficácia e tolerabilidade do Afinitor® em um ambiente puro de 2 linhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Novartis Investigative Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, Noruega, 7006
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de células renais avançado cuja doença progrediu durante ou após uma terapia com VEGF-TKI
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico confirmado de câncer avançado de células renais
- Progressão em ou após um VEGF -TKI (p. sunitibina, sorafenibe)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Nenhum
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Afinitor
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo de tratamento
Prazo: no final do estudo
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Documentação de acompanhamento
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no final do estudo
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Qualidade de vida (QV) (EORTC-QLQ C30)
Prazo: máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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Documentação de acompanhamento
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máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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Tolerabilidade
Prazo: máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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Isso será parcialmente avaliado pelo registro da adesão (livro do paciente), QV e segurança.
As avaliações de segurança consistirão no monitoramento e registro de eventos adversos e eventos adversos graves.
|
máximo de 12 meses após a inclusão do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001LNO03
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