Afinitor 치료를 받는 진행성 신세포암 환자의 치료를 평가하는 노르웨이 관찰 시험 (OSAT)
2016년 1월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Afinitor 치료를 받는 진행성 신세포암 환자의 효능, 내약성 및 치료 알고리즘을 평가하는 관찰 연구
이것은 하나의 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)(예:
수니티닙 또는 소라페닙).
목표는 노르웨이에서 이러한 환자의 치료 알고리즘과 순수 2라인 설정에서 Afinitor®의 효능 및 내약성을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Novartis Investigative Site
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1회의 VEGF-TKI 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 진행성 신세포암 진단 확정
- 하나의 VEGF -TKI 이후 진행(예: 수니티빈, 소라페닙)
- 서면 동의서
제외 기준:
없음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아피니토르
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 알고리즘
기간: 공부가 끝날 때
|
후속 문서
|
공부가 끝날 때
|
|
삶의 질(QoL)(EORTC-QLQ C30)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
후속 문서
|
마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
|
내약성
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
이것은 부분적으로 규정 준수 등록(환자 소책자), QoL 및 안전성에 의해 평가됩니다.
안전성 평가는 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하고 기록하는 것으로 구성됩니다.
|
마지막 환자 포함 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .