Norjalainen havaintotutkimus, jossa arvioitiin edenneiden munuaissyöpäpotilaiden hoitoa Afinitor-hoidon alla (OSAT)
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan Afinitor-hoidon aikana edenneiden munuaissyöpäpotilaiden tehoa, siedettävyyttä ja hoitoalgoritmia
Tämä on norjalainen prospektiivinen rekisteröinti, havainnointitutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä Afinitor-hoidolla yhden tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) epäonnistumisen jälkeen (esim.
sunitinibi tai sorafenibi).
Tavoitteena on dokumentoida näiden potilaiden hoitoalgoritmi Norjassa sekä Afinitor®:n teho ja siedettävyys puhtaassa 2-linjaisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Novartis Investigative Site
-
Tromsø, Norja, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norja, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, joiden sairaus on edennyt yhden VEGF-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi edenneestä munuaissolusyövästä
- Eteneminen yhden VEGF-TKI:n aikana tai sen jälkeen (esim. sunitibiini, sorafenibi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afinitor
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalgoritmi
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
Jatkoasiakirjat
|
opintojen lopussa
|
|
Elämänlaatu (QoL) (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Jatkoasiakirjat
|
enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Tätä arvioidaan osittain vaatimustenmukaisuuden rekisteröinnillä (potilasvihko), elämänlaadulla ja turvallisuudella.
Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannasta ja kirjaamisesta.
|
enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001LNO03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .