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VELVET、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象としたベルツズマブの用量範囲探索試験 (VELVET)

2016年3月13日 更新者：Takeda

VELVET（ベルツズマブ各種用量探索試験）、メトトレキサート単独またはメトトレキサートと抗腫瘍壊死因子生物学的製剤のいずれかではコントロールが不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設多国籍多国間第II相用量範囲探索試験メトトレキサートへの追加療法としての抗CD20モノクローナル抗体ベルツズマブとプラセボの3つの異なる皮下用量を比較する治療。

これは、多国籍、多施設、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、4群並行群間試験であり、ベルツズマブの3つの異なる用量レベル（80 mg、160 mg、320 mg）を毎週投与してプラセボと比較します。中等度から重度の関節リウマチ（RA）患者に皮下（sc）注射により投与（1、8、15、22日目）（ベルツズマブの累積用量はそれぞれ320 mg、640 mg、1280 mg）。 すべての被験者は、メトトレキサート（MTX）による安定した併用療法を継続します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、スクリーニング段階（ベルツズマブの初回投与の4～12週間前）、4週間の治療段階（1～4週目）、4週目から24週目までのコア段階、および1週間目からのフォローアップ段階で構成されます。 24週目から48週目まで。 主要評価項目である米国リウマチ学会 20 (ACR 20) の奏効率は、24 週目に評価されます。

このトライアルの目的は次のとおりです。

  • 中等度から重度のRA患者を対象に、MTXへの追加治療としてのヒト化抗CD20抗体ベルツズマブの3つの異なる皮下用量レベルの24週目での有効性、安全性、忍容性をMTX単独と比較して調査する。
  • 48週間にわたるベルツズマブの臨床反応の持続性と安全性を評価する
  • 中等度から重度の関節リウマチ患者におけるその後の第 II/III 相臨床プログラムでさらに評価される、最も有利な利益とリスクのプロファイルを備えたベルツズマブの用量を特定する。

試験の現在の状況: VELVET 用量範囲設定試験の自主的な一時停止を受けて、スポンサーはプロトコールを再設計し、できるだけ早く新しい試験を開始することを決定しました。

自主中止前に治療を受けた患者は全員、安全性評価を完了している。 VELVET試験を終了し、その結果、登録を再開しないことが決定されました。

VELVET 試験では、自主的な一時中止に先立ち、合計 11 人の患者が治験薬の投与を受けました。 治療を受けた 11 人の患者からは、プロトコールによる有効性の結論は導き出されません。 この試験から収集された臨床データに基づくと、これまでにベルツズマブの臨床研究の継続を妨げるような臨床安全性の兆候や臨床安全性リスクの増加は観察されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • イギリス
    • Middlesex
      • Ashford、Middlesex、イギリス
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley、S. Yorkshire、イギリス
        • Nycomed Investigational Site
  • イタリア
      • Arenzano (GE)、イタリア
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN)、イタリア
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa、イタリア
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR)、イタリア
        • Nycomed Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Nycomed Investigational Site
  • スペイン
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo、Euskadi、スペイン
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン
        • Nycomed Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hlucin、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • Nycomed Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ
        • Nycomed Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal、México、メキシコ、06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán、Sinaloa、メキシコ、82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón、Sonora、メキシコ、85000
        • Nycomed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 活動性疾患は次のように定義されます。

    • -治験参加前の少なくとも6ヶ月間のRAの分類のためのACR基準を使用したRAの診断（スクリーニング、訪問1）
    • 腫れ関節数 (SJC) ≥ 6 および圧痛関節数 (TJC) ≥ 6 は、66/68 - 関節数システムと呼ばれます
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) ≥ 15 mg/L および/または赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/時間
    • 陽性リウマチ因子 (RF) ≥ 14 IU/mL および/または抗環状シトルリン化タンパク質 (CCP) ≥ 20 U
  • MTX単独またはMTXと抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）生物学的治療のいずれかによる以前の治療または現在の治療に対する不十分な応答（不十分な初期応答または応答の喪失、および/またはこれらの薬剤の少なくとも1回の投与に対する不耐性）。 被験者は 3 つ以上の異なる抗 TNFα 療法を受けるべきではありません。
  • -ベースライン（訪問3、1日目）前の最後の6週間を含む少なくとも20週間、同じ投与経路および製剤を介して安定した用量でMTX 15〜25 mg/週（経口または非経口）を受ける。 毒性を理由に MTX 用量が減らされた場合、MTX の安定用量 12.5 mg は許容されます。 肺、肝臓または血液毒性。 MTXの併用療法は試験終了(第48週)まで継続されます。

主な除外基準:

  • HIV感染を含む一次または二次免疫不全
  • B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス（HBVおよびHCV）による急性または慢性感染の証拠
  • 証拠（例： 抗結核治療を成功裡に完了する前に、胸部X線[前後像]、ツベルクリン/PPD皮膚検査など、現地のガイドラインに従って)および/または活動性結核(TB)の病歴。 治験に組み込む前（スクリーニング、訪問 1）に実施された X 線写真は、スクリーニング（訪問 1）前 3 か月以内に行われた場合に限り受け入れられます。 潜在性結核感染症（LTBI）を有する被験者も含めることができる
  • 重度の心疾患または重度のCOPDの病歴
  • 1型糖尿病または不安定型2型糖尿病
  • 過去5年以内に抗がん剤化学療法を受けたがんの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ベルツズマブ
週に1回（1、8、15、22日目）皮下注射により投与
アクティブコンパレータ：ベルツズマブ80mg
薬：ベルツズマブ
週に1回（1、8、15、22日目）皮下注射により投与
アクティブコンパレータ：ベルツズマブ160mg
薬：ベルツズマブ
週に1回（1、8、15、22日目）皮下注射により投与
アクティブコンパレータ：ベルツズマブ 320mg
薬：ベルツズマブ
週に1回（1、8、15、22日目）皮下注射により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20 (ACR20) の 24 週終了時の奏効率
時間枠：24週間

ACR20 反応率は、以下の基準を満たすベースラインからエンドポイントまでの改善として定義されます。

  • 圧痛関節数（TJC）の 20 パーセント以上の減少（66/68 関節数システム）
  • 腫れ関節数（SJC）の 20 パーセント以上の減少（66/68 関節数システム）

  • 以下の追加措置のうち 3 つで 20% 以上削減:

    • 患者の痛みの評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 障害の程度
    • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR50/70の反応率
時間枠：24週間と48週間

ACR50/70 反応率は、以下の基準を満たすベースラインからエンドポイントまでの改善として定義されます。

  • TJC の 50/70 パーセント削減 (66/68 ジョイント カウント システム)
  • SJC の 50/70 パーセント削減 (66/68 ジョイント カウント システム)

  • 次の 3 つの追加措置で 50/70 パーセント:

    • 患者の痛みの評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 障害の程度
    • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
24週間と48週間
ACR20反応率
時間枠：48週間

ACR20 反応率は、以下の基準を満たすベースラインからエンドポイントまでの改善として定義されます。

  • TJC の 20% 削減 (66/68 ジョイント カウント システム)
  • SJC の 20% 削減 (66/68 ジョイント カウント システム)

  • 次の 3 つの追加措置により 20% 削減されます。

    • 患者の痛みの評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 障害の程度
    • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
48週間
さらなる有効性解析（ハイブリッドACR応答、DAS28-CRP、EULAR応答）
時間枠：24週間と48週間
ベルツズマブの有効性をさらに実証するために
24週間と48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月13日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT番号)
  • U1111-1136-3415 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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