Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VELVET, et dosisintervalforsøg med Veltuzumab til forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis (VELVET)

13. marts 2016 opdateret af: Takeda

VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt fase II dosisområdefindingsforsøg i forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis, der er utilstrækkeligt kontrolleret med enten methotrexat alene eller methotrexat plus anti-factor Behandling, sammenligning af 3 forskellige subkutane doser af anti-CD20 monoklonalt antistof Veltuzumab med placebo som en tilføjelsesterapi til methotrexat.

Dette er et multinationalt, multicenter, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret, 4-arms parallel gruppeforsøg, der sammenligner tre forskellige dosisniveauer (80 mg, 160 mg og 320 mg) af veltuzumab med placebo administreret ugentligt. (dage 1, 8, 15 og 22) ved subkutan (sc) injektion til forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt (RA) (kumulative veltuzumab-doser henholdsvis 320 mg, 640 mg og 1280 mg). Alle forsøgspersoner vil være på fortsat stabil samtidig medicinering med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter en screeningsfase (4 til 12 uger før første administration af veltuzumab), en 4-ugers behandlingsfase (uge 1 til 4), en kernefase fra uge 4 til uge 24 og en opfølgningsfase fra uge 24 til uge 48. Det primære endepunkt, American College of Rheumatology 20 (ACR 20) responsrate, vil blive evalueret i uge 24.

Formålet med dette forsøg er:

  • For at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i uge 24 af tre forskellige sc-dosisniveauer af det humaniserede anti-CD20-antistof veltuzumab som en supplerende behandling til MTX sammenlignet med MTX alene hos forsøgspersoner med moderat til svær RA
  • For at evaluere holdbarheden af ​​den kliniske respons og sikkerheden af ​​veltuzumab over 48 uger
  • For at identificere den eller de doseringer af veltuzumab med den mest gunstige fordel-risiko-profil, der skal evalueres yderligere i det efterfølgende fase II/III kliniske program hos personer med moderat til svær RA.

Nuværende status for forsøget: Efter den frivillige midlertidige standsning af VELVET-dosisinterval-finding-studiet, har sponsoren besluttet at redesigne protokollen og starte et nyt forsøg så hurtigt som muligt.

Alle patienter behandlet før det frivillige stop har gennemført deres sikkerhedsvurderinger. Det blev besluttet at afslutte VELVET-forsøget og som følge heraf ikke at genoptage tilmeldingen.

I VELVET forsøget modtog i alt 11 patienter forsøgsmedicin forud for det frivillige midlertidige stop. Der kan ikke drages effektkonklusioner i henhold til protokollen fra de 11 behandlede patienter. Baseret på de indsamlede kliniske data fra dette forsøg er der hidtil ikke observeret noget klinisk sikkerhedssignal og ingen øget klinisk sikkerhedsrisiko, som udelukker fortsat klinisk undersøgelse af veltuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nycomed Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Nycomed Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano (GE), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italien
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexico, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Aktiv sygdom defineret som:

    • Diagnose af RA ved hjælp af ACR-kriterierne for klassificering af RA i mindst 6 måneder før forsøgets start (screening, besøg 1)
    • Antal hævede led (SJC) ≥ 6 og ømme led (TJC) ≥ 6 omtalt som 66/68 - ledtællingssystemet
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 15 mg/L og/eller en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time
    • Positiv reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/mL og/eller anticyklisk citrullineret protein (CCP) ≥ 20 E
  • En utilstrækkelig respons (utilstrækkelig initial eller tab af respons og/eller intolerance over for mindst én administration af disse midler) på tidligere eller nuværende behandling med enten MTX alene eller MTX plus anti-tumor nekrose faktor alfa (anti-TNFα) biologisk behandling. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget mere end to forskellige anti-TNFα-behandlinger.
  • Modtagelse af MTX 15-25 mg/uge (oral eller parenteral) i mindst 20 uger, inklusive de sidste 6 uger før baseline (besøg 3, dag 1) i en stabil dosis via samme administrationsvej og formulering. En stabil dosis på 12,5 mg MTX er acceptabel, hvis MTX-dosis er reduceret af hensyn til toksicitet, f.eks. pulmonal, hepatisk eller hæmatologisk toksicitet. MTX co-medicinering vil blive fortsat indtil slutningen af ​​forsøget (uge 48)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immundefekt inklusive HIV-infektion
  • Tegn på akut eller kronisk infektion med hepatitis B- og C-virus (HBV og HCV)
  • Beviser (f.eks. røntgen af ​​thorax [posterior-anterior view], tuberkulin/PPD-hudtest osv., i henhold til lokale retningslinjer) og/eller anamnese med aktiv tuberkulose (TB), før en vellykket fuldførelse af en anti-TB-behandling. Røntgenbilleder udført før inklusion (screening, besøg 1) i forsøget accepteres, forudsat at de blev udført inden for 3 måneder før screening (besøg 1). Personer med latent TB-infektion (LTBI) kan inkluderes
  • Betydelig hjertesygdom eller historie med svær KOL
  • Diabetes mellitus type 1 eller ustabil type 2
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år behandlet med kemoterapi mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Veltuzumab
administreret en gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 80 mg
Medicin: Veltuzumab
administreret en gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 160 mg
Medicin: Veltuzumab
administreret en gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 320 mg
Medicin: Veltuzumab
administreret en gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarprocent ved afslutningen af ​​uge 24
Tidsramme: 24 uger

ACR20 responsrate er defineret som forbedring fra baseline til endepunkt, der opfylder følgende kriterier:

  • ≥ 20 procent reduktion i Tender joint count (TJC) (66/68 joint count system)
  • ≥ 20 procent reduktion i antallet af hævede led (SJC) (66/68 ledtællingssystem)

  • ≥ 20 procent reduktion i tre af følgende yderligere tiltag:

    • Patientens vurdering af smerte
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Grad af handicap
    • Niveau af akut-fase reaktant (CRP)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50/70 svarprocent
Tidsramme: 24 og 48 uger

ACR50/70 responsrate er defineret som forbedring fra baseline til endpoint, der opfylder følgende kriterier:

  • 50/70 procent reduktion i TJC (66/68 joint count system)
  • 50/70 procent reduktion i SJC (66/68 joint count system)

  • 50/70 procent i tre af følgende yderligere tiltag:

    • Patientens vurdering af smerte
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Grad af handicap
    • Niveau af akut-fase reaktant (CRP)
24 og 48 uger
ACR20 svarprocent
Tidsramme: 48 uger

ACR20 responsrate er defineret som forbedring fra baseline til endepunkt, der opfylder følgende kriterier:

  • 20 procent reduktion i TJC (66/68 joint count system)
  • 20 procent reduktion i SJC (66/68 joint count system)

  • 20 procent reduktion i tre af følgende yderligere tiltag:

    • Patientens vurdering af smerte
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Grad af handicap
    • Niveau af akut-fase reaktant (CRP)
48 uger
Yderligere effektivitetsanalyser (Hybrid ACR-respons, DAS28-CRP, EULAR-respons)
Tidsramme: 24 og 48 uger
For yderligere at demonstrere virkningen af ​​veltuzumab
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-3415 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Veltuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner