Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VELVET, en doserekkeforsøk med Veltuzumab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (VELVET)

13. mars 2016 oppdatert av: Takeda

VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, multisenter, multinasjonalt fase II-doseområdesøkende forsøk hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt utilstrekkelig kontrollert med enten metotreksat alene eller metotreksat pluss anti-fettstoff. Behandling, sammenligning av 3 forskjellige subkutane doser av anti-CD20 monoklonalt antistoff Veltuzumab med placebo som en tilleggsterapi til metotreksat.

Dette er en multinasjonal, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, 4-arms parallell gruppestudie, som sammenligner tre forskjellige dosenivåer (80 mg, 160 mg og 320 mg) av veltuzumab med placebo, administrert ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) ved subkutan (sc) injeksjon til personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) (kumulative veltuzumab-doser henholdsvis 320 mg, 640 mg og 1280 mg). Alle forsøkspersoner vil være på fortsatt stabil samtidig medisinering med metotreksat (MTX).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter en screeningsfase (4 til 12 uker før første administrasjon av veltuzumab), en 4-ukers behandlingsfase (uke 1 til 4), en kjernefase fra uke 4 til uke 24, og en oppfølgingsfase fra uke 24 til uke 48. Det primære endepunktet, American College of Rheumatology 20 (ACR 20) responsrate, vil bli evaluert i uke 24.

Målene med denne prøven er:

  • For å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved uke 24 av tre forskjellige sc-dosenivåer av det humaniserte anti-CD20-antistoffet veltuzumab som en tilleggsbehandling til MTX sammenlignet med MTX alene hos personer med moderat til alvorlig RA
  • For å evaluere holdbarheten til den kliniske responsen og sikkerheten til veltuzumab over 48 uker
  • For å identifisere dosen(e) av veltuzumab med den gunstigste nytte-risiko-profilen som skal evalueres videre i det påfølgende fase II/III kliniske programmet hos personer med moderat til alvorlig RA.

Nåværende status for studien: Etter den frivillige midlertidige stansen av VELVET-studien for å finne doseområdet, har sponsoren besluttet å redesigne protokollen og starte en ny studie så snart som mulig.

Alle pasienter behandlet før den frivillige stansen har fullført sine sikkerhetsvurderinger. Det ble besluttet å avslutte VELVET-prøven og følgelig ikke gjenoppta registreringen.

I VELVET-studien fikk totalt 11 pasienter prøvemedisiner før den frivillige midlertidige stansen. Ingen effektkonklusjoner i henhold til protokoll kan trekkes fra de 11 behandlede pasientene. Basert på de innsamlede kliniske dataene fra denne studien, er det ingen klinisk sikkerhetssignal og ingen økt klinisk sikkerhetsrisiko observert til dags dato som utelukker fortsatt klinisk undersøkelse av veltuzumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nycomed Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Arenzano (GE), Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italia
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexico, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spania
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Nycomed Investigational Site
  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Storbritannia
        • Nycomed Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Aktiv sykdom definert som:

    • Diagnose av RA ved å bruke ACR-kriteriene for klassifisering av RA i minst 6 måneder før prøvestart (Screening, Visit 1)
    • Antall hovne ledd (SJC) ≥ 6 og ømme ledd (TJC) ≥ 6 referert til som 66/68 - leddtellingssystemet
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 15 mg/L og/eller en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time
    • Positiv revmatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml og/eller antisyklisk citrullinert protein (CCP) ≥ 20 E
  • En utilstrekkelig respons (utilstrekkelig initial eller tap av respons og/eller intoleranse mot minst én administrering av disse midlene) på tidligere eller nåværende behandling med enten MTX alene eller MTX pluss anti-tumor nekrosefaktor alfa (anti-TNFα) biologisk behandling. Forsøkspersonene skal ikke ha fått mer enn to forskjellige anti-TNFα-behandlinger.
  • Får MTX 15-25 mg/uke (oral eller parenteral) i minst 20 uker, inkludert de siste 6 ukene før baseline (besøk 3, dag 1) i en stabil dose via samme administreringsvei og formulering. En stabil dose på 12,5 mg MTX er akseptabel dersom MTX-dosen er redusert på grunn av toksisitet, f.eks. pulmonal, hepatisk eller hematologisk toksisitet. MTX samtidig medisinering vil fortsette til slutten av utprøvingen (uke 48)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immunsvikt inkludert HIV-infeksjon
  • Bevis på akutt eller kronisk infeksjon med hepatitt B- og C-virus (HBV og HCV)
  • Bevis (f.eks. røntgen av thorax [posterior-anterior view], tuberkulin/PPD-hudtest, etc., i henhold til lokale retningslinjer) og/eller historie med aktiv tuberkulose (TB), før vellykket fullføring av en anti-TB-behandling. Røntgenbilder utført før inkludering (screening, besøk 1) i forsøket aksepteres forutsatt at de ble utført innen 3 måneder før screening (besøk 1). Personer med latent TB-infeksjon (LTBI) kan inkluderes
  • Betydelig hjertesykdom eller historie med alvorlig KOLS
  • Diabetes mellitus type 1 eller ustabil type 2
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene behandlet med kjemoterapi mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Veltuzumab
administrert en gang ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Veltuzumab 80 mg
Legemiddel: Veltuzumab
administrert en gang ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Veltuzumab 160 mg
Legemiddel: Veltuzumab
administrert en gang ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Veltuzumab 320 mg
Legemiddel: Veltuzumab
administrert en gang ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarfrekvens ved gjennomføring av uke 24
Tidsramme: 24 uker

ACR20 responsrate er definert som forbedring fra baseline til endepunkt som oppfyller følgende kriterier:

  • ≥ 20 prosent reduksjon i Tender joint count (TJC) (66/68 joint count system)
  • ≥ 20 prosent reduksjon i antall hovne ledd (SJC) (66/68 leddtellingssystem)

  • ≥ 20 prosent reduksjon i tre av følgende tilleggstiltak:

    • Pasientens vurdering av smerte
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Grad av funksjonshemming
    • Nivå av akuttfasereaktant (CRP)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR50/70 svarprosent
Tidsramme: 24 og 48 uker

ACR50/70 responsrate er definert som forbedring fra baseline til endepunkt som oppfyller følgende kriterier:

  • 50/70 prosent reduksjon i TJC (66/68 leddtellingssystem)
  • 50/70 prosent reduksjon i SJC (66/68 joint count system)

  • 50/70 prosent i tre av følgende tilleggstiltak:

    • Pasientens vurdering av smerte
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Grad av funksjonshemming
    • Nivå av akuttfasereaktant (CRP)
24 og 48 uker
ACR20 svarprosent
Tidsramme: 48 uker

ACR20 responsrate er definert som forbedring fra baseline til endepunkt som oppfyller følgende kriterier:

  • 20 prosent reduksjon i TJC (66/68 joint count system)
  • 20 prosent reduksjon i SJC (66/68 joint count system)

  • 20 prosent reduksjon i tre av følgende tilleggstiltak:

    • Pasientens vurdering av smerte
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Grad av funksjonshemming
    • Nivå av akuttfasereaktant (CRP)
48 uker
Ytterligere effektanalyser (Hybrid ACR-respons, DAS28-CRP, EULAR-respons)
Tidsramme: 24 og 48 uker
For ytterligere å demonstrere effekten av veltuzumab
24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3415 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere