Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VELVET, próba ustalenia zakresu dawek weltuzumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VELVET)

13 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

VELVET (badanie eksploracyjne różnych dawek weltuzumabu), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy mające na celu określenie zakresu dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niedostatecznie kontrolowanym samym metotreksatem lub metotreksatem plus Biologiczny czynnik martwicy nowotworu Leczenie, porównanie 3 różnych podskórnych dawek przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 weltuzumabu z placebo jako terapii dodatkowej do metotreksatu.

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, 4-ramienne badanie w grupach równoległych, porównujące trzy różne poziomy dawek (80 mg, 160 mg i 320 mg) weltuzumabu z placebo, podawane co tydzień (dni 1, 8, 15 i 22) we wstrzyknięciu podskórnym (sc) pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (skumulowane dawki weltuzumabu odpowiednio 320 mg, 640 mg i 1280 mg). Wszyscy pacjenci będą stale leczeni jednocześnie metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje fazę przesiewową (od 4 do 12 tygodni przed pierwszym podaniem weltuzumabu), 4-tygodniową fazę leczenia (tygodnie od 1 do 4), fazę podstawową od 4 do 24 tygodni oraz fazę obserwacji od tygodnia 24 do 48 tygodnia. Pierwszorzędowy punkt końcowy, wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR 20), zostanie oceniony w 24. tygodniu.

Cele tej próby to:

  • Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w 24. tygodniu trzech różnych poziomów dawek podskórnie humanizowanego przeciwciała anty-CD20, weltuzumabu, jako leczenia dodatkowego do MTX w porównaniu z samym MTX u pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena trwałości odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa stosowania weltuzumabu przez 48 tygodni
  • Określenie dawki (dawek) weltuzumabu o najkorzystniejszym profilu stosunku korzyści do ryzyka do dalszej oceny w kolejnym programie klinicznym fazy II/III u pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Aktualny status badania: Po dobrowolnym tymczasowym wstrzymaniu badania VELVET w celu ustalenia zakresu dawek, sponsor zdecydował o przeprojektowaniu protokołu i jak najszybszym rozpoczęciu nowego badania.

Wszyscy pacjenci leczeni przed dobrowolnym zatrzymaniem zakończyli ocenę bezpieczeństwa. Zdecydowano o zakończeniu badania VELVET iw związku z tym o nierozpoczynaniu ponownej rejestracji.

W badaniu VELVET łącznie 11 pacjentów otrzymało próbne leki przed dobrowolnym tymczasowym wstrzymaniem. Nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności zgodnie z protokołem na podstawie 11 leczonych pacjentów. Na podstawie danych klinicznych zebranych z tego badania nie ma sygnałów dotyczących bezpieczeństwa klinicznego ani zaobserwowanego dotychczas zwiększonego ryzyka klinicznego, które wykluczałoby kontynuację badań klinicznych nad weltuzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Hiszpania
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Meksyk, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Meksyk, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Meksyk, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Nycomed Investigational Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • Nycomed Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hlucin, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • Nycomed Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Nycomed Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
  • Włochy
      • Arenzano (GE), Włochy
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Włochy
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Włochy
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Włochy
        • Nycomed Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Nycomed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Aktywna choroba zdefiniowana jako:

    • Diagnoza RZS z wykorzystaniem kryteriów ACR do klasyfikacji RZS przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe, Wizyta 1)
    • Liczba stawów obrzękniętych (SJC) ≥ 6 i liczba stawów bolesnych (TJC) ≥ 6 określana jako system liczenia stawów 66/68
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) ≥ 15 mg/l i/lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/godz.
    • Dodatni czynnik reumatoidalny (RF) ≥ 14 j.m./ml i/lub antycykliczne białko cytrulinowane (CCP) ≥ 20 j.
  • Nieadekwatna odpowiedź (niewystarczająca odpowiedź początkowa lub utrata odpowiedzi i (lub) nietolerancja co najmniej jednego podania tych leków) na wcześniejsze lub aktualne leczenie samym MTX lub MTX z biologicznym leczeniem przeciw czynnikowi martwicy nowotworów alfa (anty-TNFα). Pacjenci nie powinni otrzymać więcej niż dwóch różnych terapii anty-TNFα.
  • Przyjmowanie MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo) przez co najmniej 20 tygodni, w tym ostatnie 6 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 3, dzień 1) w stabilnej dawce tą samą drogą podawania i postaci. Stabilna dawka 12,5 mg MTX jest dopuszczalna, jeśli dawka MTX została zmniejszona z powodu toksyczności, np. toksyczność płucna, wątrobowa lub hematologiczna. Jednoczesne podawanie MTX będzie kontynuowane do końca badania (tydzień 48)

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV)
  • Dowody (np. RTG klatki piersiowej [projekcja tylno-przednia], skórny test tuberkulinowy/PPD itp., zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i/lub historia czynnej gruźlicy (TB), przed pomyślnym zakończeniem leczenia przeciwgruźliczego. Zdjęcia rentgenowskie wykonane przed włączeniem (badanie przesiewowe, wizyta 1) do badania są akceptowane pod warunkiem, że zostały wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Pacjenci z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) mogą być włączeni
  • Znacząca choroba serca lub ciężka POChP w wywiadzie
  • Cukrzyca typu 1 lub niestabilna typu 2
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat leczonych chemioterapią przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Veltuzumab
raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Veltuzumab 80 mg
Lek: Veltuzumab
raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Veltuzumab 160 mg
Lek: Veltuzumab
raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Veltuzumab 320 mg
Lek: Veltuzumab
raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) po zakończeniu 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik odpowiedzi ACR20 definiuje się jako poprawę od wartości początkowej do punktu końcowego, spełniającą następujące kryteria:

  • ≥ 20-procentowa redukcja liczby połączeń przetargowych (TJC) (system liczenia połączeń 66/68)
  • ≥ 20-procentowa redukcja liczby obrzękniętych stawów (SJC) (system liczenia stawów 66/68)

  • ≥ 20-procentowa redukcja trzech z następujących dodatkowych środków:

    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Stopień niepełnosprawności
    • Poziom reagenta ostrej fazy (CRP)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50/70
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień

Wskaźnik odpowiedzi ACR50/70 definiuje się jako poprawę od wartości początkowej do punktu końcowego, spełniającą następujące kryteria:

  • 50/70 procent redukcji w TJC (system liczenia stawów 66/68)
  • 50/70 procent redukcji w SJC (system liczenia stawów 66/68)

  • 50/70 procent w trzech z następujących dodatkowych środków:

    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Stopień niepełnosprawności
    • Poziom reagenta ostrej fazy (CRP)
24 i 48 tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: 48 tygodni

Wskaźnik odpowiedzi ACR20 definiuje się jako poprawę od wartości początkowej do punktu końcowego, spełniającą następujące kryteria:

  • 20-procentowa redukcja TJC (system liczenia stawów 66/68)
  • 20-procentowa redukcja SJC (system liczenia stawów 66/68)

  • 20-procentowa obniżka trzech z następujących dodatkowych środków:

    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Stopień niepełnosprawności
    • Poziom reagenta ostrej fazy (CRP)
48 tygodni
Dalsze analizy skuteczności (odpowiedź hybrydowa ACR, DAS28-CRP, odpowiedź EULAR)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Dalsze wykazanie skuteczności weltuzumabu
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (Numer EudraCT)
  • U1111-1136-3415 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Veltuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj