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VELVET, eine Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von Veltuzumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (VELVET)

13. März 2016 aktualisiert von: Takeda

VELVET (Veltuzumab-Explorationsstudie mit verschiedenen Dosen), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die entweder mit Methotrexat allein oder mit Methotrexat plus biologischem Antitumor-Nekrose-Faktor unzureichend kontrolliert wird Behandlung, Vergleich von 3 verschiedenen subkutanen Dosierungen des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Veltuzumab mit Placebo als Zusatztherapie zu Methotrexat.

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, 4-armige Parallelgruppenstudie, in der drei verschiedene Dosierungen (80 mg, 160 mg und 320 mg) von Veltuzumab wöchentlich mit Placebo verglichen werden (Tage 1, 8, 15 und 22) durch subkutane (sc) Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) (kumulative Veltuzumab-Dosen 320 mg, 640 mg bzw. 1280 mg). Alle Probanden erhalten weiterhin eine stabile Begleitmedikation mit Methotrexat (MTX).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Screening-Phase (4 bis 12 Wochen vor der ersten Verabreichung von Veltuzumab), eine 4-wöchige Behandlungsphase (Woche 1 bis 4), eine Kernphase von Woche 4 bis Woche 24 und eine Nachbeobachtungsphase ab Woche 24 bis Woche 48. Der primäre Endpunkt, die Rücklaufquote des American College of Rheumatology 20 (ACR 20), wird in Woche 24 ausgewertet.

Die Ziele dieses Versuchs sind:

  • Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in Woche 24 von drei verschiedenen sc-Dosierungen des humanisierten Anti-CD20-Antikörpers Veltuzumab als Zusatzbehandlung zu MTX im Vergleich zu MTX allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA
  • Bewertung der Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von Veltuzumab über 48 Wochen
  • Ermittlung der Dosierung(en) von Veltuzumab mit dem günstigsten Nutzen-Risiko-Profil, die im nachfolgenden klinischen Phase-II/III-Programm bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA weiter evaluiert werden soll.

Aktueller Status der Studie: Nach der freiwilligen vorübergehenden Unterbrechung der VELVET-Dosisbereichsfindungsstudie hat der Sponsor beschlossen, das Protokoll neu zu gestalten und so bald wie möglich eine neue Studie zu starten.

Alle Patienten, die vor dem freiwilligen Stopp behandelt wurden, haben ihre Sicherheitsbewertungen abgeschlossen. Es wurde beschlossen, die VELVET-Studie abzubrechen und die Rekrutierung daher nicht erneut aufzunehmen.

In der VELVET-Studie erhielten insgesamt 11 Patienten vor der freiwilligen vorübergehenden Unterbrechung die Studienmedikation. Aus den 11 behandelten Patienten können keine protokollgemäßen Wirksamkeitsaussagen gezogen werden. Basierend auf den gesammelten klinischen Daten dieser Studie gibt es bisher kein klinisches Sicherheitssignal und kein erhöhtes klinisches Sicherheitsrisiko, das eine weitere klinische Untersuchung von Veltuzumab ausschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano (GE), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italien
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexiko, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hlucin, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Nycomed Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Aktive Krankheit definiert als:

    • Diagnose von RA anhand der ACR-Kriterien zur Klassifizierung von RA für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (Screening, Besuch 1)
    • Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) ≥ 6 und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) ≥ 6 werden als 66/68-Gelenkanzahlsystem bezeichnet
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) ≥ 15 mg/L und/oder eine Erythrozytensedimentationsrate (BSG) ≥ 28 mm/Stunde
    • Positiver Rheumafaktor (RF) ≥ 14 IU/ml und/oder antizyklisches citrulliniertes Protein (CCP) ≥ 20 U
  • Eine unzureichende Reaktion (unzureichende anfängliche Reaktion oder Verlust der Reaktion und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Verabreichung dieser Wirkstoffe) auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit entweder MTX allein oder MTX plus biologischer Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor Alpha (Anti-TNFα). Die Probanden sollten nicht mehr als zwei verschiedene Anti-TNFα-Therapien erhalten haben.
  • Erhalt von MTX 15–25 mg/Woche (oral oder parenteral) über mindestens 20 Wochen, einschließlich der letzten 6 Wochen vor dem Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1), in einer stabilen Dosis über den gleichen Verabreichungsweg und die gleiche Formulierung. Eine stabile Dosis von 12,5 mg MTX ist akzeptabel, wenn die MTX-Dosis aus toxischen Gründen reduziert wurde, z.B. pulmonale, hepatische oder hämatologische Toxizität. Die MTX-Komedikation wird bis zum Ende der Studie (Woche 48) fortgesetzt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich HIV-Infektion
  • Hinweise auf eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- und -C-Virus (HBV und HCV)
  • Beweise (z.B. (Röntgenaufnahme des Brustkorbs [von hinten nach vorne], Tuberkulin-/PPD-Hauttest usw., gemäß den örtlichen Richtlinien) und/oder aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte, bevor eine Anti-TB-Behandlung erfolgreich abgeschlossen werden kann. Röntgenaufnahmen, die vor der Aufnahme (Screening, Besuch 1) in die Studie durchgeführt wurden, werden akzeptiert, sofern sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) angefertigt wurden. Personen mit latenter TB-Infektion (LTBI) können eingeschlossen werden
  • Signifikante Herzerkrankung oder schwere COPD in der Vorgeschichte
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder instabiler Typ 2
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, behandelt mit einer Chemotherapie gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Veltuzumab
Einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Veltuzumab 80 mg
Arzneimittel: Veltuzumab
Einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Veltuzumab 160 mg
Arzneimittel: Veltuzumab
Einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Veltuzumab 320 mg
Arzneimittel: Veltuzumab
Einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote des American College of Rheumatology 20 (ACR20) am Ende der 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen

Die ACR20-Ansprechrate ist definiert als Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • ≥ 20 Prozent Reduzierung der Tender-Joint-Anzahl (TJC) (66/68-Joint-Count-System)
  • ≥ 20 Prozent Reduzierung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66/68-Gelenkzählungssystem)

  • ≥ 20 Prozent Reduzierung bei drei der folgenden Zusatzmaßnahmen:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten
    • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Grad der Behinderung
    • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50/70-Antwortrate
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen

Die ACR50/70-Ansprechrate ist definiert als Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • 50/70-prozentige Reduzierung des TJC (66/68-Joint-Count-System)
  • 50/70-prozentige Reduzierung im SJC (66/68-Joint-Count-System)

  • 50/70 Prozent bei drei der folgenden Zusatzmaßnahmen:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten
    • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Grad der Behinderung
    • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
24 und 48 Wochen
ACR20-Antwortrate
Zeitfenster: 48 Wochen

Die ACR20-Ansprechrate ist definiert als Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • 20-prozentige Reduzierung im TJC (66/68-Joint-Count-System)
  • 20-prozentige Reduzierung im SJC (66/68-Joint-Count-System)

  • Reduzierung um 20 Prozent bei drei der folgenden Zusatzmaßnahmen:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten
    • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Grad der Behinderung
    • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
48 Wochen
Weitere Wirksamkeitsanalysen (Hybrid-ACR-Antwort, DAS28-CRP, EULAR-Antwort)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Um die Wirksamkeit von Veltuzumab weiter zu demonstrieren
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-3415 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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