VELVET, Veltutsumabin annosalueen tutkimus koe kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (VELVET)
sunnuntai 13. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen vaiheen II annosalueen etsintätutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan joko pelkällä metotreksaatilla tai metotreksaatilla Hoito, vertaamalla kolmea erilaista anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainetta, Veltutsumabia, plaseboa metotreksaatin lisähoitona.
Tämä on monikansallinen, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kolmea erilaista veltutsumabin annostasoa (80 mg, 160 mg ja 320 mg) lumelääkkeeseen, joka annetaan viikoittain. (päivät 1, 8, 15 ja 22) ihonalaisella (sc) injektiolla potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) (kumulatiivinen veltutsumabiannos 320 mg, 640 mg ja 1280 mg, vastaavasti).
Kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa stabiilia yhteislääkitystä metotreksaatin (MTX) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää seulontavaiheen (4–12 viikkoa ennen veltutsumabin ensimmäistä antoa), 4 viikon hoitovaiheen (viikot 1–4), ydinvaiheen viikosta 4–24 ja seurantavaiheen viikosta alkaen. 24 - viikko 48. Ensisijainen päätepiste, American College of Rheumatology 20 (ACR 20) -vastausprosentti, arvioidaan viikolla 24.
Tämän kokeen tavoitteet ovat:
- Tutkia humanisoidun anti-CD20-vasta-aineen veltutsumabin kolmen eri sc-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä viikolla 24 MTX:n lisähoitona verrattuna pelkkään MTX:ään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
- Arvioida veltutsumabin kliinisen vasteen kestävyyttä ja turvallisuutta 48 viikon ajan
- Selvitetään suotuisimman hyöty-riskiprofiilin omaavat veltutsumabin annokset, jotka on arvioitava tarkemmin seuraavassa vaiheen II/III kliinisessä ohjelmassa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Kokeilun nykytila: VELVET-annosalueen määritystutkimuksen vapaaehtoisen väliaikaisen keskeytyksen jälkeen sponsori on päättänyt suunnitella protokollan uudelleen ja aloittaa uuden tutkimuksen mahdollisimman pian.
Kaikki potilaat, joita hoidettiin ennen vapaaehtoista lopettamista, ovat saaneet päätökseen turvallisuusarvioinnin. VELVET-kokeilu päätettiin keskeyttää ja sen seurauksena olla aloittamatta uudelleen ilmoittautumista.
VELVET-tutkimuksessa yhteensä 11 potilasta sai tutkimuslääkitystä ennen vapaaehtoista tilapäistä lopettamista. 11 hoidetun potilaan perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä tehokkuudesta protokollan mukaan. Tästä tutkimuksesta kerättyjen kliinisten tietojen perusteella ei ole toistaiseksi havaittu kliinistä turvallisuussignaalia eikä lisääntynyttä kliinistä turvallisuusriskiä, joka estäisi veltutsumabin kliinisen tutkimuksen jatkamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Nycomed Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, J5402DKL
- Nycomed Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Nycomed Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Nycomed Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAH
- Nycomed Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Nycomed Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DQK
- Nycomed Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
- Nycomed Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- Nycomed Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja
- Nycomed Investigational Site
-
-
Euskadi
-
Barakaldo, Euskadi, Espanja
- Nycomed Investigational Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Arenzano (GE), Italia
- Nycomed Investigational Site
-
Jesi (AN), Italia
- Nycomed Investigational Site
-
Massa, Italia
- Nycomed Investigational Site
-
Valeggio S/M (VR), Italia
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Nycomed Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44185
- Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Nycomed Investigational Site
-
-
México
-
Distrito Federal, México, Meksiko, 06700
- Nycomed Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Nycomed Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Nycomed Investigational Site
-
Mazatlán, Sinaloa, Meksiko, 82126
- Nycomed Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregón, Sonora, Meksiko, 85000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
Lublin, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
Poznań, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
Sopot, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
Warsaw, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Nycomed Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Hlucin, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
Hostivice, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Kecskemét, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Kiskunhaias, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Kistarcsa, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Mezőkövesd, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Unkari
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nycomed Investigational Site
-
-
S. Yorkshire
-
Barnsley, S. Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti:
- Nivelreuman diagnosointi ACR-kriteereillä nivelreuman luokittelussa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (seulonta, käynti 1)
- Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 6, joihin viitataan nimellä 66/68 - nivelten laskentajärjestelmä
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ≥ 15 mg/l ja/tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/tunti
- Positiivinen reumatekijä (RF) ≥ 14 IU/ml ja/tai antisyklinen sitrullinoitu proteiini (CCP) ≥ 20 U
- Riittämätön vaste (alkuvaiheessa riittämätön vaste tai vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle näiden aineiden antamiselle) aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon joko pelkällä MTX:llä tai MTX:llä plus kasvainnekroositekijä alfa (anti-TNFa) biologisella hoidolla. Koehenkilöt eivät olisi saaneet enempää kuin kahta erilaista anti-TNFa-hoitoa.
- MTX:n saaminen 15–25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti) vähintään 20 viikon ajan, mukaan lukien viimeiset 6 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 3, päivä 1) vakaana annoksena samaa antoreittiä ja formulaatiota käyttäen. Vakaa 12,5 mg:n MTX-annos on hyväksyttävä, jos MTX-annosta on vähennetty toksisuussyistä, esim. keuhko-, maksa- tai hematologinen toksisuus. MTX-yhteislääkitystä jatketaan tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitti B- ja C-virusinfektiosta (HBV ja HCV)
- Todisteet (esim. rintakehän röntgenkuvaus [taka-etunäkymä], tuberkuliini-/PPD-ihotesti jne. paikallisten ohjeiden mukaan) ja/tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB), ennen kuin anti-TB-hoito on saatu päätökseen. Ennen tutkimukseen sisällyttämistä (seulonta, käynti 1) tehdyt röntgenkuvat hyväksytään, jos ne on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1). Kohteet, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI), voidaan ottaa mukaan
- Merkittävä sydänsairaus tai vakava keuhkoahtaumatauti
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai epävakaa tyyppi 2
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, jota on hoidettu syövän vastaisella kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Veltutsumabi 80 mg
|
kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Veltutsumabi 160 mg
|
kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Veltutsumabi 320 mg
|
kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastausprosentti viikon 24 päätyttyä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACR20-vasteprosentti määritellään parantumiseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50/70 vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
ACR50/70-vasteprosentti määritellään parantumiseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
ACR20 vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ACR20-vasteprosentti määritellään parantumiseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
48 viikkoa
|
|
Muut tehoanalyysit (hybridi-ACR-vaste, DAS28-CRP, EULAR-vaste)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Velutsumabin tehokkuuden osoittamiseksi edelleen
|
24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT-4001-001-SP
- 2010-022378-15 (EudraCT-numero)
- U1111-1136-3415 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .