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VELVET, un intervallo di dosaggio che trova una prova di Veltuzumab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave (VELVET)

13 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale di fase II per la determinazione dell'intervallo di dosi in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave non sufficientemente controllata con il metotrexato da solo o con il metotrexato più il fattore di necrosi antitumorale biologico Trattamento, confrontando 3 diversi dosaggi sottocutanei dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 Veltuzumab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al metotrexato.

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a 4 bracci paralleli, che confronta tre diversi livelli di dose (80 mg, 160 mg e 320 mg) di veltuzumab rispetto al placebo, somministrato settimanalmente (giorni 1, 8, 15 e 22) mediante iniezione sottocutanea (sc) a soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave (dosi cumulative di veltuzumab 320 mg, 640 mg e 1280 mg, rispettivamente). Tutti i soggetti continueranno a ricevere co-medicazione stabile con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende una fase di screening (da 4 a 12 settimane prima della prima somministrazione di veltuzumab), una fase di trattamento di 4 settimane (dalla settimana 1 alla 4), una fase centrale dalla settimana 4 alla settimana 24 e una fase di follow-up dalla settimana 24 alla settimana 48. L'endpoint primario, il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR 20), sarà valutato alla settimana 24.

Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:

  • Studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità alla settimana 24 di tre diversi livelli di dose sottocutanea dell'anticorpo umanizzato anti-CD20 veltuzumab come trattamento aggiuntivo al MTX rispetto al solo MTX in soggetti con AR da moderata a grave
  • Valutare la durata della risposta clinica e la sicurezza di veltuzumab per 48 settimane
  • Identificare il/i dosaggio/i di veltuzumab con il profilo beneficio-rischio più favorevole da valutare ulteriormente nel successivo programma clinico di fase II/III in soggetti con AR da moderata a grave.

Stato attuale della sperimentazione: in seguito all'interruzione temporanea volontaria della sperimentazione VELVET per la determinazione del range di dosaggio, lo sponsor ha deciso di riprogettare il protocollo e avviare una nuova sperimentazione il prima possibile.

Tutti i pazienti trattati prima dell'interruzione volontaria hanno completato le valutazioni di sicurezza. Si è deciso di terminare lo studio VELVET e di conseguenza di non ricominciare l'arruolamento.

Nello studio VELVET, un totale di 11 pazienti hanno ricevuto il farmaco di prova prima dell'interruzione temporanea volontaria. Non è possibile trarre conclusioni sull'efficacia secondo il protocollo dagli 11 pazienti trattati. Sulla base dei dati clinici raccolti da questo studio, non vi è alcun segnale di sicurezza clinica e nessun aumento del rischio di sicurezza clinica osservato fino ad oggi che precluda il proseguimento delle indagini cliniche su veltuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nycomed Investigational Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Arenzano (GE), Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italia
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italia
        • Nycomed Investigational Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Messico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Messico, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Messico, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Regno Unito
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Regno Unito
        • Nycomed Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hlucin, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Nycomed Investigational Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spagna
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna
        • Nycomed Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Malattia attiva definita come:

    • Diagnosi di RA utilizzando i criteri ACR per la classificazione di RA per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (Screening, Visita 1)
    • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 indicato come 66/68 - sistema di conteggio delle articolazioni
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) ≥ 15 mg/L e/o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora
    • Fattore reumatoide (RF) positivo ≥ 14 IU/mL e/o proteina citrullinata anticiclica (CCP) ≥ 20 U
  • Una risposta inadeguata (iniziale insufficiente o perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una somministrazione di questi agenti) al trattamento precedente o in corso con il solo MTX o con il trattamento biologico con MTX più fattore di necrosi antitumorale alfa (anti-TNFα). I soggetti non avrebbero dovuto ricevere più di due diverse terapie anti-TNFα.
  • Ricezione di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale) per almeno 20 settimane, comprese le ultime 6 settimane prima del basale (visita 3, giorno 1) a una dose stabile attraverso la stessa via di somministrazione e formulazione. Una dose stabile di 12,5 mg di MTX è accettabile se la dose di MTX è stata ridotta per motivi di tossicità, ad es. tossicità polmonare, epatica o ematologica. La terapia concomitante con MTX continuerà fino alla fine della sperimentazione (settimana 48)

Principali criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza primaria o secondaria inclusa l'infezione da HIV
  • Evidenza di infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B e C (HBV e HCV)
  • Prove (ad es. radiografia del torace [vista postero-anteriore], test cutaneo alla tubercolina/PPD, ecc., secondo le linee guida locali) e/o storia di tubercolosi attiva (TBC), prima di completare con successo un trattamento anti-TBC. Le radiografie eseguite prima dell'inclusione (Screening, Visita 1) nello studio sono accettate a condizione che siano state eseguite entro 3 mesi prima dello Screening (Visita 1). Possono essere inclusi soggetti con infezione tubercolare latente (LTBI).
  • Malattia cardiaca significativa o storia di BPCO grave
  • Diabete mellito di tipo 1 o instabile di tipo 2
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni trattato con chemioterapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Veltuzumab
somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Veltuzumab 80 mg
Droga: Veltuzumab
somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Veltuzumab 160 mg
Droga: Veltuzumab
somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Veltuzumab 320 mg
Droga: Veltuzumab
somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) al completamento della settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

Il tasso di risposta ACR20 è definito come miglioramento dal basale all'endpoint che soddisfa i seguenti criteri:

  • ≥ 20 percento di riduzione del conteggio dei giunti di gara (TJC) (sistema di conteggio dei giunti 66/68)
  • ≥ 20 percento di riduzione del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)

  • ≥ 20 percento di riduzione in tre delle seguenti misure aggiuntive:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Grado di invalidità
    • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR50/70
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane

Il tasso di risposta ACR50/70 è definito come miglioramento dal basale all'endpoint che soddisfa i seguenti criteri:

  • Riduzione del 50/70 percento nel TJC (sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)
  • Riduzione del 50/70 percento nel SJC (sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)

  • 50/70 per cento in tre delle seguenti misure aggiuntive:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Grado di invalidità
    • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
24 e 48 settimane
Tasso di risposta ACR20
Lasso di tempo: 48 settimane

Il tasso di risposta ACR20 è definito come miglioramento dal basale all'endpoint che soddisfa i seguenti criteri:

  • Riduzione del 20 percento nel TJC (sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)
  • Riduzione del 20 percento nell'SJC (sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)

  • Riduzione del 20% in tre delle seguenti misure aggiuntive:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Grado di invalidità
    • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
48 settimane
Ulteriori analisi di efficacia (risposta ACR ibrida, DAS28-CRP, risposta EULAR)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di veltuzumab
24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1136-3415 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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