Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VELVET, studie pro zjištění rozsahu dávek veltuzumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (VELVET)

13. března 2016 aktualizováno: Takeda

VELVET (veltuzumab v různých dávkách Exploratory Trial), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze II pro zjištění rozsahu dávek u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou nedostatečně kontrolovanou buď samotným methotrexátem, nebo methotrexátem Biologickým antifaktorem Necrosis Plus Léčba, porovnání 3 různých subkutánních dávek anti-CD20 monoklonální protilátky Veltuzumab s placebem jako přídavná terapie k methotrexátu.

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou čtyřramennou studii s paralelními skupinami, porovnávající tři různé úrovně dávek (80 mg, 160 mg a 320 mg) veltuzumabu s placebem, podávané týdně (dny 1, 8, 15 a 22) subkutánní (sc) injekcí subjektům se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) (kumulativní dávky veltuzumabu 320 mg, 640 mg, respektive 1280 mg). Všichni jedinci budou trvale trvale komediovat methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje screeningovou fázi (4 až 12 týdnů před prvním podáním veltuzumabu), 4týdenní léčebnou fázi (1. až 4. týden), základní fázi od 4. do 24. týdne a následnou fázi od týdne 24 až týden 48. Primární cílový bod, míra odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR 20), bude vyhodnocena ve 24. týdnu.

Cíle této zkoušky jsou:

  • Prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ve 24. týdnu tří různých sc dávkových úrovní humanizované anti-CD20 protilátky veltuzumabu jako přídavné léčby k MTX ve srovnání s MTX samotným u subjektů se středně těžkou až těžkou RA
  • Vyhodnotit trvanlivost klinické odpovědi a bezpečnost veltuzumabu po dobu 48 týdnů
  • Identifikovat dávku (dávky) veltuzumabu s nejpříznivějším profilem přínosu a rizika, který bude dále hodnocen v následném klinickém programu fáze II/III u subjektů se středně těžkou až těžkou RA.

Současný stav studie: Po dobrovolném dočasném zastavení studie pro zjištění rozmezí dávek VELVET se zadavatel rozhodl přepracovat protokol a co nejdříve zahájit novou studii.

Všichni pacienti léčení před dobrovolným přerušením léčby dokončili hodnocení bezpečnosti. Bylo rozhodnuto ukončit studii VELVET a následně nezahájit nábor.

Ve studii VELVET dostávalo před dobrovolným dočasným přerušením léčby zkušební medikaci celkem 11 pacientů. Z 11 léčených pacientů nelze vyvodit žádné závěry o účinnosti podle protokolu. Na základě shromážděných klinických údajů z této studie není dosud pozorován žádný klinický bezpečnostní signál a žádné zvýšené klinické bezpečnostní riziko, které by bránilo pokračování klinického zkoušení veltuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Itálie
      • Arenzano (GE), Itálie
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Itálie
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Itálie
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Itálie
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexiko, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo
        • Nycomed Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Nycomed Investigational Site
  • Spojené království
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Spojené království
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Spojené království
        • Nycomed Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Nycomed Investigational Site
  • Česká republika
      • Hlucin, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • Nycomed Investigational Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Španělsko
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko
        • Nycomed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění definované jako:

    • Diagnostika RA pomocí kritérií ACR pro klasifikaci RA alespoň 6 měsíců před vstupem do studie (screening, návštěva 1)
    • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 6 označovaný jako systém počtu kloubů 66/68
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) ≥ 15 mg/l a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/hod.
    • Pozitivní revmatoidní faktor (RF) ≥ 14 IU/ml a/nebo anticyklický citrulinovaný protein (CCP) ≥ 20 U
  • Neadekvátní odpověď (nedostatečná počáteční nebo ztráta odpovědi a/nebo intolerance na alespoň jedno podání těchto látek) na předchozí nebo současnou léčbu buď samotným MTX nebo biologickou léčbou MTX plus protinádorový nekrotizující faktor alfa (anti-TNFα). Subjekty by neměly dostat více než dvě různé anti-TNFa terapie.
  • Příjem MTX 15-25 mg/týden (orálně nebo parenterálně) po dobu alespoň 20 týdnů, včetně posledních 6 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 3, den 1) ve stabilní dávce stejnou cestou podání a formulací. Stabilní dávka 12,5 mg MTX je přijatelná, pokud byla dávka MTX snížena z důvodů toxicity, např. plicní, jaterní nebo hematologické toxicity. Souběžná medikace MTX bude pokračovat až do konce studie (48. týden)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární imunodeficience včetně infekce HIV
  • Důkaz akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B a C (HBV a HCV)
  • Důkazy (např. rentgen hrudníku [zadní-přední pohled], tuberkulin/PPD kožní test atd., podle místních směrnic) a/nebo anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), před úspěšným dokončením léčby proti TBC. Rentgenové snímky provedené před zařazením (screening, návštěva 1) do studie jsou akceptovány za předpokladu, že byly provedeny do 3 měsíců před screeningem (návštěva 1). Mohou být zahrnuti jedinci s latentní infekcí TBC (LTBI).
  • Významné srdeční onemocnění nebo závažná CHOPN v anamnéze
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo nestabilní typ 2
  • Rakovina v anamnéze během posledních 5 let léčena protinádorovou chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Veltuzumab
podávané jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Veltuzumab 80 mg
Lék: Veltuzumab
podávané jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Veltuzumab 160 mg
Lék: Veltuzumab
podávané jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Veltuzumab 320 mg
Lék: Veltuzumab
podávané jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20) po dokončení týdne 24
Časové okno: 24 týdnů

Míra odezvy ACR20 je definována jako zlepšení od výchozího k cílovému bodu splňující následující kritéria:

  • ≥ 20procentní snížení počtu kloubů Tender (TJC) (systém počtu kloubů 66/68)
  • ≥ 20procentní snížení počtu oteklých kloubů (SJC) (systém počtu 66/68 kloubů)

  • ≥ 20procentní snížení ve třech z následujících dodatečných opatření:

    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Stupeň invalidity
    • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR50/70
Časové okno: 24 a 48 týdnů

Míra odpovědí ACR50/70 je definována jako zlepšení od výchozího stavu ke koncovému bodu splňující následující kritéria:

  • 50/70 procentní snížení TJC (66/68 systém počítání kloubů)
  • Snížení SJC o 50/70 procent (systém počítání kloubů 66/68)

  • 50/70 procent ve třech z následujících dodatečných opatření:

    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Stupeň invalidity
    • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
24 a 48 týdnů
Míra odezvy ACR20
Časové okno: 48 týdnů

Míra odezvy ACR20 je definována jako zlepšení od výchozího k cílovému bodu splňující následující kritéria:

  • 20procentní snížení TJC (systém počítání kloubů 66/68)
  • 20procentní snížení SJC (66/68 systém počítání kloubů)

  • 20procentní snížení ve třech z následujících dodatečných opatření:

    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Stupeň invalidity
    • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
48 týdnů
Další analýzy účinnosti (Hybridní ACR odpověď, DAS28-CRP, EULAR odpověď)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Dále prokázat účinnost veltuzumabu
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1136-3415 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Veltuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit