Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VELVET, een dosisbereikonderzoek van Veltuzumab bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (VELVET)

13 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda

VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale fase II-dosisbereikbepalingsstudie bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle was met alleen methotrexaat of methotrexaat plus biologische antitumornecrosefactor Behandeling, vergelijking van 3 verschillende subcutane doseringen van anti-CD20 monoklonaal antilichaam veltuzumab met placebo als aanvullende therapie voor methotrexaat.

Dit is een multinationale, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, 4-armige parallelle groepstudie, waarin drie verschillende dosisniveaus (80 mg, 160 mg en 320 mg) van veltuzumab worden vergeleken met placebo, wekelijks toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) door subcutane (sc) injectie bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) (cumulatieve doses veltuzumab respectievelijk 320 mg, 640 mg en 1280 mg). Alle proefpersonen zullen continu stabiele co-medicatie krijgen met methotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningsfase (4 tot 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van veltuzumab), een behandelingsfase van 4 weken (week 1 tot 4), een kernfase van week 4 tot week 24 en een follow-upfase van week 24 tot week 48. Het primaire eindpunt, het responspercentage van het American College of Rheumatology 20 (ACR 20), zal in week 24 worden beoordeeld.

De doelstellingen van deze proef zijn:

  • Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid in week 24 van drie verschillende sc-dosisniveaus van het gehumaniseerde anti-CD20-antilichaam veltuzumab als aanvullende behandeling bij MTX in vergelijking met alleen MTX bij proefpersonen met matige tot ernstige RA
  • Om de duurzaamheid van de klinische respons en veiligheid van veltuzumab gedurende 48 weken te evalueren
  • Om de dosering(en) van veltuzumab met het gunstigste baten-risicoprofiel te identificeren om verder te worden geëvalueerd in het daaropvolgende fase II/III klinische programma bij proefpersonen met matige tot ernstige RA.

Huidige status van de proef: Na de vrijwillige tijdelijke stopzetting van de VELVET-studie voor het bepalen van het dosisbereik, heeft de sponsor besloten het protocol opnieuw te ontwerpen en zo snel mogelijk een nieuwe proef te starten.

Alle patiënten die voorafgaand aan de vrijwillige stopzetting zijn behandeld, hebben hun veiligheidsbeoordelingen voltooid. Er werd besloten om de VELVET-studie te beëindigen en bijgevolg niet opnieuw in te schrijven.

In de VELVET-studie kregen in totaal 11 patiënten proefmedicatie voorafgaand aan de vrijwillige tijdelijke stopzetting. Er kunnen geen werkzaamheidsconclusies worden getrokken volgens het protocol van de 11 behandelde patiënten. Op basis van de verzamelde klinische gegevens van dit onderzoek is er tot op heden geen klinisch veiligheidssignaal en geen verhoogd klinisch veiligheidsrisico waargenomen dat verder klinisch onderzoek van veltuzumab uitsluit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nycomed Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Nycomed Investigational Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
  • Italië
      • Arenzano (GE), Italië
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italië
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italië
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italië
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexico, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexico, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spanje
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje
        • Nycomed Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hlucin, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Nycomed Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nycomed Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Actieve ziekte gedefinieerd als:

    • Diagnose van RA met behulp van de ACR-criteria voor de classificatie van RA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (screening, bezoek 1)
    • Aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 6 en aantal pijnlijke gewrichten (TJC) ≥ 6, ook wel het 66/68 - systeem voor het tellen van gewrichten genoemd
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ≥ 15 mg/L en/of een bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ≥ 28 mm/uur
    • Positieve reumafactor (RF) ≥ 14 IE/ml en/of anticyclisch gecitrullineerd eiwit (CCP) ≥ 20 E
  • Een ontoereikende respons (onvoldoende initiële respons of verlies van respons en/of intolerantie voor ten minste één toediening van deze middelen) op eerdere of huidige behandeling met alleen MTX of MTX plus biologische behandeling tegen tumornecrosefactor alfa (anti-TNFα). Proefpersonen mogen niet meer dan twee verschillende anti-TNFα-therapieën hebben gekregen.
  • Ontvangen van MTX 15-25 mg/week (oraal of parenteraal) gedurende ten minste 20 weken, inclusief de laatste 6 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 3, dag 1) in een stabiele dosis via dezelfde toedieningsweg en formulering. Een stabiele dosis van 12,5 mg MTX is acceptabel als de MTX-dosis is verlaagd om redenen van toxiciteit, b.v. pulmonale, hepatische of hematologische toxiciteit. MTX co-medicatie wordt voortgezet tot het einde van de proef (week 48)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie inclusief HIV-infectie
  • Bewijs van acute of chronische infectie met hepatitis B- en C-virus (HBV en HCV)
  • Bewijs (bijv. thoraxfoto [posterieur-anterieur beeld], tuberculine/PPD-huidtest enz., volgens lokale richtlijnen) en/of voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), voordat een anti-tbc-behandeling met succes is voltooid. Röntgenfoto's die voorafgaand aan opname (screening, bezoek 1) in het onderzoek zijn gemaakt, worden geaccepteerd op voorwaarde dat ze binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (bezoek 1) zijn gemaakt. Proefpersonen met een latente tbc-infectie (LTBI) kunnen worden opgenomen
  • Aanzienlijke hartziekte of voorgeschiedenis van ernstige COPD
  • Diabetes mellitus type 1 of instabiel type 2
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behandeld met chemotherapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Veltuzumab
eenmaal per week toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) door subcutane injectie
Actieve vergelijker: Veltuzumab 80 mg
Geneesmiddel: Veltuzumab
eenmaal per week toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) door subcutane injectie
Actieve vergelijker: Veltuzumab 160 mg
Geneesmiddel: Veltuzumab
eenmaal per week toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) door subcutane injectie
Actieve vergelijker: Veltuzumab 320 mg
Geneesmiddel: Veltuzumab
eenmaal per week toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20 (ACR20) responspercentage na voltooiing van week 24
Tijdsspanne: 24 weken

ACR20-responspercentage wordt gedefinieerd als verbetering vanaf baseline tot eindpunt die aan de volgende criteria voldoet:

  • ≥ 20 procent reductie in de Tender joint count (TJC) (66/68 joint count systeem)
  • ≥ 20 procent vermindering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66/68 gewrichten tellen systeem)

  • ≥ 20 procent reductie bij drie van de volgende aanvullende maatregelen:

    • Beoordeling van pijn door de patiënt
    • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
    • Mate van handicap
    • Niveau van acute-fase-reactant (CRP)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50/70 responspercentage
Tijdsspanne: 24 en 48 weken

ACR50/70-responspercentage wordt gedefinieerd als verbetering vanaf baseline tot eindpunt die aan de volgende criteria voldoet:

  • 50/70 procent reductie in de TJC (66/68 joint count-systeem)
  • 50/70 procent reductie in het SJC (66/68 joint count-systeem)

  • 50/70 procent in drie van de volgende aanvullende maatregelen:

    • Beoordeling van pijn door de patiënt
    • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
    • Mate van handicap
    • Niveau van acute-fase-reactant (CRP)
24 en 48 weken
ACR20-responspercentage
Tijdsspanne: 48 weken

ACR20-responspercentage wordt gedefinieerd als verbetering vanaf baseline tot eindpunt die aan de volgende criteria voldoet:

  • 20 procent reductie in het TJC (66/68 joint count-systeem)
  • 20 procent reductie in het SJC (66/68 joint count-systeem)

  • 20 procent korting bij drie van de volgende aanvullende maatregelen:

    • Beoordeling van pijn door de patiënt
    • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
    • Mate van handicap
    • Niveau van acute-fase-reactant (CRP)
48 weken
Verdere werkzaamheidsanalyses (hybride ACR-respons, DAS28-CRP, EULAR-respons)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Om de werkzaamheid van veltuzumab verder aan te tonen
24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3415 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren