Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VELVET, en dosstudie av Veltuzumab hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit (VELVET)

13 mars 2016 uppdaterad av: Takeda

VELVET (Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multinationell fas II-studie för dossökning i försökspersoner med måttlig till svår reumatoid artrit otillräckligt kontrollerad med antingen Metotrexat ensamt eller Metotrexat Plus Biour Biour Necrosis Behandling, jämförelse av 3 olika subkutana doser av anti-CD20 monoklonal antikropp Veltuzumab med placebo som en tilläggsterapi till metotrexat.

Detta är en multinationell, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, 4-armad parallell gruppstudie, som jämför tre olika dosnivåer (80 mg, 160 mg och 320 mg) av veltuzumab med placebo, administrerat varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22) genom subkutan (sc) injektion till patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) (kumulativa veltuzumabdoser 320 mg, 640 mg respektive 1280 mg). Alla försökspersoner kommer att vara på fortsatt stabil samtidig medicinering med metotrexat (MTX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en screeningsfas (4 till 12 veckor före första administrering av veltuzumab), en 4-veckors behandlingsfas (vecka 1 till 4), en kärnfas från vecka 4 till vecka 24 och en uppföljningsfas från vecka 24 till vecka 48. Den primära slutpunkten, svarsfrekvensen från American College of Rheumatology 20 (ACR 20), kommer att utvärderas vecka 24.

Målen med denna rättegång är:

  • För att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet vid vecka 24 av tre olika subkutan dosnivåer av den humaniserade anti-CD20-antikroppen veltuzumab som en tilläggsbehandling till MTX jämfört med MTX enbart hos patienter med måttlig till svår RA
  • För att utvärdera hållbarheten av det kliniska svaret och säkerheten för veltuzumab under 48 veckor
  • För att identifiera dos(erna) av veltuzumab med den mest fördelaktiga nytta-riskprofilen som ska utvärderas ytterligare i det efterföljande kliniska fas II/III-programmet hos patienter med måttlig till svår RA.

Aktuell status för prövningen: Efter det frivilliga tillfälliga avbrottet av VELVET-studien för att finna dosintervall, har sponsorn beslutat att omforma protokollet och starta en ny prövning så snart som möjligt.

Alla patienter som behandlats före det frivilliga stoppet har genomfört sina säkerhetsbedömningar. Det beslutades att avsluta VELVET-försöket och följaktligen att inte återuppta registreringen.

I VELVET-studien fick totalt 11 patienter testmedicin innan det frivilliga tillfälliga stoppet. Inga effektslutsatser enligt protokoll kan dras från de 11 behandlade patienterna. Baserat på insamlade kliniska data från denna studie finns det ingen klinisk säkerhetssignal och ingen ökad klinisk säkerhetsrisk som hittills har observerats som utesluter fortsatt klinisk undersökning av veltuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano (GE), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, Italien
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), Italien
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nycomed Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, Mexiko, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, Mexiko, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Nycomed Investigational Site
  • Storbritannien
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannien
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, Storbritannien
        • Nycomed Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hlucin, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungern
        • Nycomed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Aktiv sjukdom definierad som:

    • Diagnos av RA med hjälp av ACR-kriterierna för klassificering av RA i minst 6 månader före inträde i försöket (screening, besök 1)
    • Antal svullna leder (SJC) ≥ 6 och antal ömma leder (TJC) ≥ 6 kallas 66/68-ledräkningssystemet
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 15 mg/L och/eller en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/timme
    • Positiv reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml och/eller anticykliskt citrullinerat protein (CCP) ≥ 20 E
  • Ett otillräckligt svar (otillräckligt initialt eller förlust av svar och/eller intolerans mot minst en administrering av dessa medel) på tidigare eller pågående behandling med antingen MTX enbart eller MTX plus anti-tumörnekrosfaktor alfa (anti-TNFα) biologisk behandling. Försökspersoner bör inte ha fått mer än två olika anti-TNFα-terapier.
  • Får MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt) i minst 20 veckor, inklusive de senaste 6 veckorna före baslinjen (besök 3, dag 1) i en stabil dos via samma administreringssätt och formulering. En stabil dos på 12,5 mg MTX är acceptabel om MTX-dosen har reducerats på grund av toxicitet, t.ex. lung-, lever- eller hematologisk toxicitet. MTX-sammedicinering kommer att fortsätta till slutet av prövningen (vecka 48)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Primär eller sekundär immunbrist inklusive HIV-infektion
  • Bevis på akut eller kronisk infektion med hepatit B- och C-virus (HBV och HCV)
  • Bevis (t.ex. lungröntgen [posterior-anterior view], tuberkulin/PPD-hudtest, etc., enligt lokala riktlinjer) och/eller historia av aktiv tuberkulos (TB), innan en framgångsrik behandling mot tuberkulos slutförs. Röntgenstrålar utförda före inkluderingen (screening, besök 1) i försöket accepteras förutsatt att de gjordes inom 3 månader före screening (besök 1). Patienter med latent TB-infektion (LTBI) kan inkluderas
  • Betydande hjärtsjukdom eller historia av svår KOL
  • Diabetes mellitus typ 1 eller instabil typ 2
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren behandlad med kemoterapi mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Veltuzumab
administreras en gång i veckan (dag 1, 8, 15 och 22) genom subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 80 mg
Läkemedel: Veltuzumab
administreras en gång i veckan (dag 1, 8, 15 och 22) genom subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 160 mg
Läkemedel: Veltuzumab
administreras en gång i veckan (dag 1, 8, 15 och 22) genom subkutan injektion
Aktiv komparator: Veltuzumab 320 mg
Läkemedel: Veltuzumab
administreras en gång i veckan (dag 1, 8, 15 och 22) genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarsfrekvens vid slutförandet av vecka 24
Tidsram: 24 veckor

ACR20-svarsfrekvens definieras som förbättring från baslinje till effektmått som uppfyller följande kriterier:

  • ≥ 20 procent minskning av Tender joint count (TJC) (66/68 joint count system)
  • ≥ 20 procent minskning av antalet svullna leder (SJC) (66/68 ledräkningssystem)

  • ≥ 20 procents minskning i tre av följande ytterligare åtgärder:

    • Patientens bedömning av smärta
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Grad av funktionshinder
    • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR50/70 svarsfrekvens
Tidsram: 24 och 48 veckor

ACR50/70 svarsfrekvens definieras som förbättring från baslinje till effektmått som uppfyller följande kriterier:

  • 50/70 procents minskning av TJC (66/68 joint count system)
  • 50/70 procents minskning av SJC (66/68 joint count system)

  • 50/70 procent i tre av följande ytterligare åtgärder:

    • Patientens bedömning av smärta
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Grad av funktionshinder
    • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
24 och 48 veckor
ACR20 svarsfrekvens
Tidsram: 48 veckor

ACR20-svarsfrekvens definieras som förbättring från baslinje till effektmått som uppfyller följande kriterier:

  • 20 procents minskning av TJC (66/68 joint count system)
  • 20 procents minskning av SJC (66/68 joint count system)

  • 20 procents minskning i tre av följande ytterligare åtgärder:

    • Patientens bedömning av smärta
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Grad av funktionshinder
    • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
48 veckor
Ytterligare effektivitetsanalyser (Hybrid ACR-svar, DAS28-CRP, EULAR-svar)
Tidsram: 24 och 48 veckor
För att ytterligare demonstrera effekten av veltuzumab
24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3415 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Veltuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera