I期またはII期ホジキンリンパ腫患者の治療におけるPETスキャンに基づく化学療法
バルキー病期 I および II の古典的ホジキンリンパ腫 (HL) に対する陽電子放出断層撮影 (PET) に基づく応答適応療法の第 II 相試験
根拠: ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン硫酸塩、ビンブラスチン、ダカルバジン、シクロホスファミド、エトポシド、プロカルバジン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、それらが分裂するのを止めることによって。 放射線療法は、がん細胞を殺すために高エネルギー X 線を使用します。 併用化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 化学療法の前、最中、後に行われた PET スキャンや CT スキャンなどの画像検査の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立ちます。
目的: この第 II 相臨床試験では、PET/CT スキャンに基づく化学療法が I 期または II 期のホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 2 コースの ABVD 後に陽電子放出断層撮影法 (PET) 陰性であり、ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン硫酸塩、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD ) その後、30-30.6 の関与リンパ節放射線療法 [INRT] ギィ。
セカンダリ
- 巨大な縦隔病変を伴う病期I/IIのホジキンリンパ腫患者における2コースのABVD化学療法後のPET陰性率を評価すること。 検索戦略:
- 2 コースの化学療法後に PET 陽性であり、段階的に硫酸ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸プロカルバジン、およびプレドニゾン（BEACOPP）の 4 コースを受け、続いて 30 の INRT を受けた患者の 36 か月時点での PFS を評価する-30.6 ギィ。
- 2 コースの ABVD 後の PET 陽性患者と PET 陰性患者の完全奏効 (CR) 率と全生存 (OS) を評価すること。
- 大きな縦隔リンパ節腫脹を有する患者に対する集学的治療 (CMT) 後の再発部位を特定し、RT フィールドと相関させること。
- 研究の両方のアームで毒性を評価する。
- ベースライン時およびABVDまたはエスカレートしたBEACOPPの3年後の生殖機能を特定の血清マーカーで評価すること。
- SCD30、IL10、CCL17、CCL22、および MDC などのさまざまなマーカーの予後値を評価するために、ベースラインおよび選択された時点で血清および血漿を保管します。
- bcl-2、FOXP3、およびマクロファージ コンテンツを含むがこれらに限定されない将来のバイオマーカー評価のために、患者の腫瘍ブロックから組織マイクロ アレイ (TMA) を作成します。
- 治療前の血清TARCレベルを測定し、2コースのABVDを投稿し、PET-CT所見（同じ時点で実施）および3年PFSと相関させる。
三次
- 化学療法および PFS 終了時の反応に関して、標準取り込み変数 (SUV) を含む半定量的測定によって測定されるフルデオキシグルコース F 18 (18FDG) 取り込みの予測値を評価すること。
- FDG 取り込み単独の応答および PFS の予測値を、CT サイズ変化情報と組み合わせた FDG 取り込みの予測値と比較すること。
- FDG 取り込み単独の応答および PFS の予測値を、利用可能な血清および組織の分子バイオマーカーと組み合わせた FDG 取り込みの予測値と比較すること。
- セカンダリ イメージングの目的の結果を、対応する CALGB 50801 の結果と比較する (2 つの研究の結合分析について CALGB との合意に達することを条件とする)。
概要: これは多施設研究です。
導入 ABVD 化学療法：患者は、1 日目と 15 日目に塩酸ドキソルビシン IV、硫酸ブレオマイシン IV、ビンブラスチン IV を 3～5 分かけて、ダカルバジン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。
次に、フルデオキシグルコース F 18 (18 FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) の結果 (陰性 vs 陽性) に従って、患者を介入群に割り当てます。
- ABVD（18FDG-PET/CT陰性）：導入化学療法と同様に塩酸ドキソルビシン、硫酸ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジンを投与。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 化学療法の完了後 3 ～ 6 週間以内に、患者は関与リンパ節放射線療法 (INRT) を週 5 日、約 3.5 週間受けます。
- 段階的または標準的な BEACOPP* (18FDG-PET/CT 陽性): 患者は、1 日目にドキソルビシン塩酸塩 IV およびシクロホスファミド IV を 60 分以上、1 日目から 3 日目にエトポシド IV を 60 分以上、プロカルバジン塩酸塩を 1 日目から経口 (PO) で投与されます。 ７、１〜１４日目にプレドニゾンＰＯ、８日目に硫酸ブレオマイシンＩＶおよび硫酸ビンクリスチンＩＶ。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、２１日ごとに４コース繰り返す。 化学療法終了後 3～6 週間以内に、18FDG-PET/CT スキャンが陰性で完全奏効を達成した患者は、約 3.5 週間、週 5 日、INRT を受ける。
注: * 2 コースの誘導 ABVD 後に 18FDG-PET/CT スキャンが陽性である HIV 陽性患者は、標準的な BEACOPP の 4 コースに続いて INRT を受けます。
患者はベースラインで 18FDG-PET スキャンを受け、ABVD 導入化学療法の 2 コース後 8～10 日以内に行われます。 患者はまた、BEACOPP の 4 コースおよび ABVD の 6 コースの完了後 3 ～ 8 週間以内、および INRT の完了後 3 か月以内に 18FDG-PET/CT** スキャンを受けます。
注: **PET/CT が陽性のままである場合は、治療する医師の裁量で、医学的に適切または臨床的に可能であれば、生検を行うことができます。 生検が陽性の場合、患者は生存および二次悪性腫瘍または新しい一次腫瘍について追跡されます。
患者は、相関研究のために血液サンプルの採取を受ける場合があります。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 10 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の腫瘍分類、第4版（2008）に従って細分類された、組織学的に証明された古典的ホジキンリンパ腫
-患者は臨床病期 IA、IB、IIA、または IIB 疾患を持っている必要があります
- 他のすべての基準が満たされている場合、「E」拡張子を持つ患者は資格があります
- -患者は、立位後前胸部X線で0.33cmの最大胸腔内直径を超える縦隔腫瘤を持っている必要があります。または、軸方向CT画像で最大直径が10cmを超えている必要があります
- 骨髄生検が必要です
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニン≤2mg/dL
- 直接ビリルビン≦2mg/dL
- AST/ALTが正常上限の2倍以下
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません
- ECHO または MUGA による LVEF は疾患関連と考えられない限り正常
- 疾患に関連すると考えられない限り、症候性肺疾患のないDLCO ≥ 60%
- -静脈内薬物乱用の病歴、またはHIV感染のリスクの増加に関連する行動のある患者は、HIVウイルスへの曝露について検査する必要があり、このプロトコルに登録するにはHIV検査が必要です
-HIV陽性患者は、CD4数が400 / mm³以上で、抗レトロウイルス薬を併用している場合に適格です
- 登録前に患者のHIV感染状況を知っておく必要があります
- HIV 陽性患者は、多剤耐性 HIV 感染症であってはなりません。 CD4 カウント < 400/mm³;またはその他の同時エイズ定義条件
- -HIV陽性患者（CD4カウント≥400 / mm³）に対する同時抗レトロウイルス療法は許可されています
除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
- 妊娠中または授乳中
非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中」の第二の悪性腫瘍
- 患者は、治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- ホジキンリンパ腫に対する前治療（化学療法または放射線療法）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABVD + INRT
導入 ABVD 化学療法：患者は、1 日目と 15 日目に塩酸ドキソルビシン IV、硫酸ブレオマイシン IV、ビンブラスチン IV を 3～5 分かけて、ダカルバジン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 PET-CT スキャン: 次に、患者はフルデオキシグルコース F 18 (18 FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を受けます。 結果が陰性の場合、患者は次の治療を受けます。 ABVD + INRT: 導入化学療法と同様に、塩酸ドキソルビシン、硫酸ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンを患者に投与します。 治療は28日ごとに4コース繰り返されます。 化学療法の完了後 3 ～ 6 週間以内に、患者は関与リンパ節放射線療法 (INRT) を週 5 日、約 3.5 週間受けます。 |
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 画像検査
他の名前：
選択的外照射療法
Ⅳ
他の名前：
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実験的：ABVD + ビーコップ + INRT
導入 ABVD 化学療法：患者は、1 日目と 15 日目に塩酸ドキソルビシン IV、硫酸ブレオマイシン IV、ビンブラスチン IV を 3～5 分かけて、ダカルバジン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 PET-CT スキャン: 次に、患者はフルデオキシグルコース F 18 (18 FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を受けます。 結果が陽性の場合、患者は次の治療を受けます。 BEACOPP + INRT: 患者は、1 日目に塩酸ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を 60 分以上、エトポシド IV を 1 ～ 3 日目に 60 分以上、プロカルバジン塩酸塩を 1 ～ 7 日目に経口 (PO)、1 ～ 14 日目にプレドニゾン PO を受けます。 8 日目に硫酸ブレオマイシン IV および硫酸ビンクリスチン IV を投与します。治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返します。 化学療法終了後 3～6 週間以内に、18FDG-PET/CT スキャンが陰性で完全奏効を達成した患者は、約 3.5 週間、週 5 日、INRT を受ける。 |
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 画像検査
他の名前：
選択的外照射療法
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
経口、IV プッシュ、または IV 注入による投与が可能
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
PO
他の名前：
PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：36ヶ月で評価
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無増悪生存期間は、研究への登録からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無増悪で 36 か月の時点で生存している患者の割合が報告されます。
進行は、任意の軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現として定義され、以前に関与した結節または結節外塊の直径 (SPD) または他の病変のサイズの積の合計が最下点から少なくとも 50% 増加する、または以前に特定された単一の節または節外塊の最長直径が少なくとも 50% 増加し、その短軸が 1 cm を超えています。
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36ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解導入療法後に PET 陰性である患者の割合
時間枠：サイクル2の終わりに評価
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サイクル2の終わりに評価
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寛解導入療法後に PET 陽性となった患者における 36 か月の無増悪生存率
時間枠：36ヶ月で評価
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無増悪生存期間は、研究への登録からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無増悪で 36 か月の時点で生存している患者の割合が報告されます。
進行は、任意の軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現として定義され、以前に関与した結節または結節外塊の直径 (SPD) または他の病変のサイズの積の合計が最下点から少なくとも 50% 増加する、または以前に特定された単一の節または節外塊の最長直径が少なくとも 50% 増加し、その短軸が 1 cm を超えています。
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36ヶ月で評価
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寛解導入療法後の完全奏効（CR）率
時間枠：サイクル2の終わりに評価
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完全奏効（CR）は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されます。
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サイクル2の終わりに評価
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全生存
時間枠：36ヶ月で評価
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全生存期間は、研究への参加から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。
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36ヶ月で評価
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集学的治療後の再発部位
時間枠：INRT の 3、12、18、24、36 か月後に評価
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INRT の 3、12、18、24、36 か月後に評価
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血清および血漿バンキング
時間枠：ベースラインとポスト サイクル 2
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SCD30、IL10、CCL17、CCL22、および MDC などのさまざまなマーカーの予後予測値を評価するために、ベースラインおよびフォローアップ時点で血清および血漿を保管します。
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ベースラインとポスト サイクル 2
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組織マイクロアレイ (TMA) を使用したバイオマーカー評価
時間枠：ベースラインと再発/進行
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Bcl-2、FOXP3、およびマクロファージ コンテンツを含むがこれらに限定されない将来のバイオマーカー評価のために、患者の腫瘍ブロックから TMA を作成する。
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ベースラインと再発/進行
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胸腺および活性化関連ケモカイン (TARC) レベルと PET-CT 所見および 3 年 PFS との関連
時間枠：TARC 評価のベースラインとサイクル 2。 PFSの場合は3年
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治療前および 2 サイクルの ABVD 後の血清 TARC レベルを測定し、TARC レベルと PET-CT 所見および 3 年 PFS との関連性を評価すること。
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TARC 評価のベースラインとサイクル 2。 PFSの場合は3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ranjana Advani, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- ホジキン病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 角質溶解剤
- シクロホスファミド
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- ポドフィロトキシン
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダカルバジン
- ブレオマイシン
- ビンブラスチン
- イミダゾール
- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- E2410
- U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
- NCT01390584 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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