基于 PET 扫描的化疗治疗 I 期或 II 期霍奇金淋巴瘤患者
基于正电子发射断层扫描 (PET) 的反应适应疗法治疗巨型 I 期和 II 期经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、长春碱、达卡巴嗪、环磷酰胺、依托泊苷、盐酸丙卡巴肼、硫酸长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞或通过阻止他们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的癌细胞。 比较在化疗之前、期间和之后进行的成像程序（例如 PET 扫描和 CT 扫描）的结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗。
目的：这项 II 期临床试验研究了基于 PET/CT 扫描的化疗在治疗 I 期或 II 期霍奇金淋巴瘤患者中的效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
基本的
- 评估 2 个疗程 ABVD 后正电子发射断层扫描 (PET) 阴性的患者登记后 36 个月的无进展生存期 (PFS)，并接受另外 4 个疗程的盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) ) 随后进行受累淋巴结放疗 [INRT] 为 30-30.6 盖伊。
中学
- 评估 I/II 期霍奇金淋巴瘤合并大块纵隔病变患者 2 个疗程 ABVD 化疗后的 PET 阴性率。
- 评估 2 个疗程化疗后 PET 阳性并接受 4 个疗程升级的硫酸博来霉素、依托泊苷、盐酸多柔比星、环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸甲基苄肼和泼尼松 (BEACOPP) 随后 INRT 为 30 的患者在 36 个月时的 PFS -30.6 盖伊。
- 评估 2 个疗程 ABVD 后 PET 阳性和 PET 阴性患者的完全缓解率 (CR) 和总生存期 (OS)。
- 确定大纵隔淋巴结肿大患者联合治疗 (CMT) 后的复发部位并与 RT 野相关联。
- 评估两组研究的毒性。
- 评估基线和 ABVD 后 3 年或使用特定血清标志物升级 BEACOPP 后的生殖功能。
- 在基线和选定时间点储存血清和血浆，以评估各种标志物的预后价值，例如但不限于 SCD30、IL10、CCL17、CCL22 和 MDC。
- 从患者肿瘤块中创建组织微阵列 (TMA)，用于未来的生物标志物评估，包括但不限于 bcl-2、FOXP3 和巨噬细胞含量。
- 测量治疗前和两个 ABVD 疗程后的血清 TARC 水平，并与 PET-CT 结果（在同一时间点进行）和 3 年 PFS 相关联。
第三
- 评估氟脱氧葡萄糖 F 18 (18FDG) 摄取的预测值，如通过包括标准摄取变量 (SUV) 在内的半定量测量所测量的，关于化疗结束时的反应和 PFS。
- 比较单独的 FDG 摄取的反应和 PFS 的预测值与结合 CT 大小变化信息的 FDG 摄取的预测值。
- 比较 FDG 摄取单独与 FDG 摄取联合可用血清和组织分子生物标志物对反应和 PFS 的预测价值。
- 将次级成像目标的结果与相应的 CALGB 50801 结果进行比较（取决于与 CALGB 就两项研究的综合分析达成一致）。
大纲：这是一项多中心研究。
诱导 ABVD 化疗：患者在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、硫酸博来霉素静脉注射、长春碱静脉注射超过 3-5 分钟，达卡巴嗪静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2 个疗程。
然后根据氟脱氧葡萄糖 F 18 (18 FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 结果（阴性与阳性）将患者分配到干预组。
- ABVD（18FDG-PET/CT 阴性）：患者接受盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、长春碱和达卡巴嗪作为诱导化疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 4 个疗程。 在完成化疗后的 3-6 周内，患者每周接受 5 天的受累淋巴结放疗 (INRT)，持续约 3.5 周。
- 递增或标准 BEACOPP*（18FDG-PET/CT 阳性）：患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 60 分钟，在第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射超过 60 分钟，在第 1 天口服盐酸丙卡巴肼 (PO) 7，第 1-14 天口服泼尼松，第 8 天口服硫酸博来霉素和硫酸长春新碱。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 化疗完成后 3-6 周内，18FDG-PET/CT 扫描阴性且达到完全缓解的患者每周接受 5 天 INRT，持续约 3.5 周。
注：*在两个诱导 ABVD 疗程后 18FDG-PET/CT 扫描呈阳性的 HIV 阳性患者接受 4 个疗程的标准 BEACOPP，然后进行 INRT。
患者在基线时和 ABVD 诱导化疗 2 个疗程后的 8-10 天内接受 18FDG-PET 扫描。 患者还在完成 4 个疗程的 BEACOPP 和 6 个疗程的 ABVD 后的 3-8 周内以及完成 INRT 后的 3 个月内接受 18FDG-PET/CT** 扫描。
注意：**如果 PET/CT 仍然呈阳性，则可以根据治疗医师的判断在医学上适当或临床上可行的情况下进行活检。 如果活组织检查呈阳性，将跟踪患者的生存情况和继发性恶性肿瘤或新的原发性肿瘤。
患者可能会接受血液样本采集以进行相关研究。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续长达 10 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤根据世界卫生组织 (WHO) 肿瘤分类第 4 版（2008 年）进行细分
患者必须患有临床 IA、IB、IIA 或 IIB 期疾病
- 如果满足所有其他标准，则具有“E”扩展名的患者将有资格
- 患者必须有纵隔肿块 > 0.33 cm 的最大胸腔内直径（在站立后前胸 X 光片上或在轴位 CT 图像上测量其最大直径 > 10 cm）
- 需要进行骨髓活检
- ECOG 体能状态 0-2
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 血清肌酐≤ 2 mg/dL
- 直接胆红素 ≤ 2 mg/dL
- AST/ALT ≤ 正常上限的 2 倍
- 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
- ECHO 或 MUGA 的 LVEF 正常，除非被认为与疾病相关
- DLCO ≥ 60% 且无症状性肺部疾病，除非被认为与疾病相关
- 有静脉药物滥用史或任何与 HIV 感染风险增加相关的行为的患者，应对 HIV 病毒暴露进行检测，并且需要进行 HIV 检测才能加入本协议
如果 CD4 计数 ≥ 400/mm³ 并且同时服用抗逆转录病毒药物，则 HIV 阳性患者符合条件
- 登记前必须了解患者的 HIV 状况
- HIV阳性患者不得有多重耐药HIV感染； CD4 计数 < 400/mm³；或其他并发的艾滋病定义条件
- 允许对 HIV 阳性患者（CD4 计数 ≥ 400/mm³）同时进行抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
- 怀孕或哺乳
非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤
- 如果患者已经完成治疗并且被医生认为复发风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤
- 霍奇金淋巴瘤的既往治疗（化疗或放疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABVD + INRT
诱导 ABVD 化疗：患者在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、硫酸博来霉素静脉注射、长春碱静脉注射超过 3-5 分钟，达卡巴嗪静脉注射超过 30 分钟。 每 28 天重复治疗 2 个疗程。 PET-CT 扫描：然后患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (18 FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。 如果结果为阴性，则患者接受以下治疗。 ABVD + INRT：患者接受盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、长春碱和达卡巴嗪作为诱导化疗。 每 28 天重复治疗 4 个疗程。 在完成化疗后的 3-6 周内，患者每周接受 5 天的受累淋巴结放疗 (INRT)，持续约 3.5 周。 |
四、
其他名称：
四、
其他名称：
四、
其他名称：
氟脱氧葡萄糖 F 18 影像学检查
其他名称：
选择性外放射治疗
四、
其他名称：
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|
实验性的：ABVD + BEACOPP + INRT
诱导 ABVD 化疗：患者在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、硫酸博来霉素静脉注射、长春碱静脉注射超过 3-5 分钟，达卡巴嗪静脉注射超过 30 分钟。 每 28 天重复治疗 2 个疗程。 PET-CT 扫描：然后患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (18 FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。 如果结果呈阳性，患者将接受以下治疗。 BEACOPP + INRT：患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 60 分钟，第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射超过 60 分钟，第 1-7 天口服盐酸丙卡巴肼 (PO)，第 1-14 天口服强的松，和第 8 天的硫酸博来霉素 IV 和硫酸长春新碱 IV。治疗每 21 天重复一次，共 4 个疗程。 化疗完成后 3-6 周内，18FDG-PET/CT 扫描阴性且达到完全缓解的患者每周接受 5 天 INRT，持续约 3.5 周。 |
四、
其他名称：
四、
其他名称：
四、
其他名称：
氟脱氧葡萄糖 F 18 影像学检查
其他名称：
选择性外放射治疗
四、
其他名称：
四、
其他名称：
可以口服、静脉注射或静脉输注
其他名称：
四、
其他名称：
采购订单
其他名称：
采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：在 36 个月时评估
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无进展生存期定义为从研究开始到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
将报告 36 个月时无进展且存活的患者比例。
进展定义为在任何轴上出现任何超过 1.5 cm 的任何新病灶，从最低点增加至少 50%，与任何先前受累的淋巴结或结外肿块的直径 (SPD) 的乘积或其他病灶的大小之和相比增加至少 50% ，或任何单个先前确定的淋巴结的最长直径或短轴超过 1 厘米的结外肿块的最长直径增加至少 50%。
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在 36 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导治疗后 PET 阴性的患者比例
大体时间：在第 2 周期结束时评估
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在第 2 周期结束时评估
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诱导治疗后 PET 阳性患者的 36 个月无进展生存期
大体时间：在 36 个月时评估
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无进展生存期定义为从研究开始到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
将报告 36 个月时无进展且存活的患者比例。
进展定义为在任何轴上出现任何超过 1.5 cm 的任何新病灶，从最低点增加至少 50%，与任何先前受累的淋巴结或结外肿块的直径 (SPD) 的乘积或其他病灶的大小之和相比增加至少 50% ，或任何单个先前确定的淋巴结的最长直径或短轴超过 1 厘米的结外肿块的最长直径增加至少 50%。
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在 36 个月时评估
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诱导治疗后的完全缓解 (CR) 率
大体时间：在第 2 周期结束时评估
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完全反应 (CR) 定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。
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在第 2 周期结束时评估
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总生存期
大体时间：在 36 个月时评估
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总生存期定义为从研究开始到死亡或最后已知存活日期的时间。
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在 36 个月时评估
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联合治疗后的复发部位
大体时间：在 INRT 后 3、12、18、24 和 36 个月进行评估
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在 INRT 后 3、12、18、24 和 36 个月进行评估
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血清和血浆库
大体时间：基线和后周期 2
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在基线和随访时间点储存血清和血浆，以评估各种标志物的预后价值，例如但不限于 SCD30、IL10、CCL17、CCL22 和 MDC。
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基线和后周期 2
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使用组织微阵列 (TMA) 进行生物标志物评估
大体时间：基线和复发/进展
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从患者肿瘤块中创建 TMA，用于未来的生物标志物评估，包括但不限于 bcl-2、FOXP3 和巨噬细胞含量。
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基线和复发/进展
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胸腺和活化相关趋化因子 (TARC) 水平与 PET-CT 结果以及 3 年 PFS 之间的关联
大体时间：TARC 评估的基线和周期 2； PFS 3 年
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测量治疗前和两个 ABVD 周期后的血清 TARC 水平，并评估 TARC 水平与 PET-CT 结果以及 3 年 PFS 之间的关联。
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TARC 评估的基线和周期 2； PFS 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ranjana Advani, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E2410
- U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA079778 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCT01390584 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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