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1기 또는 2기 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 PET 스캔 기반 화학 요법

2023년 6월 14일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

부피가 큰 1기 및 2기 고전적 호지킨 림프종(HL)에 대한 양전자 방출 단층촬영(PET) 기반 반응 적응 요법의 2상 시험

근거: 독소루비신 염산염, 블레오마이신 황산염, 빈블라스틴, 다카르바진, 시클로포스파미드, 에토포사이드, 프로카르바진 염산염, 빈크리스틴 황산염, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 막음으로써. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법 전, 도중 및 후에 수행된 PET 스캔 및 CT 스캔과 같은 영상 절차의 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상 시험은 PET/CT 스캔을 기반으로 한 화학 요법이 1기 또는 2기 Hodgkin 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2회 ABVD 과정 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 음성이고 추가 4회 과정의 독소루비신 염산염, 블레오마이신 설페이트, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)을 받은 환자의 등록 후 36개월에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해 ) 이후 30-30.6의 침범 림프절 방사선 요법[INRT] 기.

중고등 학년

  • 부피가 큰 종격동 질환이 있는 I/II기 Hodgkin 림프종 환자에서 ABVD 화학 요법의 2코스 후 PET 음성률을 평가합니다.
  • 36개월의 PFS를 평가하기 위해 2가지 화학 요법 과정 후 PET 양성이었으며 4가지 과정의 증가된 블레오마이신 설페이트, 에토포사이드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 설페이트, 프로카바진 하이드로클로라이드 및 프레드니손(BEACOPP)과 30의 INRT를 받았습니다. -30.6 기.
  • 2회 ABVD 과정 후 PET 양성 및 PET 음성 환자의 완전 반응(CR) 비율 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
  • 대형 종격동 선병증 환자에 대한 병용 요법(CMT) 후 재발 부위를 확인하고 RT 필드와 연관시킵니다.
  • 연구의 양쪽 부문에 대한 독성을 평가하기 위해.
  • 특정 혈청 마커를 사용하여 기준선 및 ABVD 또는 증량된 BEACOPP 후 3년에 생식 기능을 평가합니다.
  • SCD30, IL10, CCL17, CCL22 및 MDC와 같은 다양한 마커의 예후 가치를 평가하기 위해 기준선 및 선택된 시점에서 혈청 및 혈장을 저장합니다.
  • bcl-2, FOXP3 및 대식세포 함량을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 바이오마커 평가를 위해 환자 종양 블록에서 조직 마이크로어레이(TMA)를 생성합니다.
  • 혈청 TARC 수치를 치료 전 및 ABVD 2회 과정 후 측정하고 PET-CT 소견(동일한 시점에서 수행) 및 3년 PFS와 연관시키기 위해.

제삼기

  • 화학 요법 및 PFS 종료 시 반응과 관련하여 표준 섭취 변수(SUV)를 포함하는 반정량적 측정으로 측정된 플루데옥시글루코스 F18(18FDG) 섭취의 예측 값을 평가합니다.
  • FDG 섭취 단독의 반응 및 PFS에 대한 예측 값을 CT 크기 변화 정보와 함께 FDG 섭취의 예측 값과 비교합니다.
  • FDG 섭취 단독의 반응 및 PFS에 대한 예측 값을 이용 가능한 혈청 및 조직 분자 바이오마커와 조합한 FDG 섭취의 예측 값과 비교합니다.
  • 2차 이미징 대물렌즈의 결과를 해당 CALGB 50801 결과와 비교하기 위해(두 연구의 통합 분석에 대해 CALGB와 합의에 도달하는지 여부에 따라 다름).

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

유도 ABVD 화학요법: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 황산염 IV, 빈블라스틴 IV를 3~5분에 걸쳐, 다카르바진 IV를 30분에 걸쳐 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

그런 다음 환자는 fludeoxyglucose F 18 (18 FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 결과(음성 대 양성)에 따라 중재군에 배정됩니다.

  • ABVD(18FDG-PET/CT 음성): 환자는 유도 화학요법에서와 같이 독소루비신 염산염, 블레오마이신 황산염, 빈블라스틴 및 다카르바진을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3-6주 이내에 환자는 약 3½주 동안 주 5일 침범 노드 방사선 요법(INRT)을 받습니다.
  • 에스컬레이션 또는 표준 BEACOPP*(18FDG-PET/CT 양성): 환자는 1일에 60분 동안 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를, 1-3일에 60분 동안 에토포사이드 IV를, 1-3일에 프로카바진 염산염 경구(PO)를 받습니다. 7, 1-14일에 프레드니손 PO, 8일에 블레오마이신 설페이트 IV 및 빈크리스틴 설페이트 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3-6주 이내에 음성 18FDG-PET/CT 스캔으로 완전 반응을 달성한 환자는 약 3½주 동안 주 5일 INRT를 받습니다.

참고: *HIV 양성 환자의 18FDG-PET/CT 스캔이 두 과정의 유도 ABVD 후에 양성인 경우 표준 BEACOPP의 4가지 과정에 이어 INRT를 받습니다.

환자는 기준선에서 18FDG-PET 스캔을 받고 ABVD 유도 화학요법의 2개 코스 후 8-10일 이내에 수행됩니다. 환자는 또한 BEACOPP 4개 과정 및 ABVD 6개 과정 완료 후 3-8주 이내에, INRT 완료 후 3개월 이내에 18FDG-PET/CT** 스캔을 받습니다.

참고: **PET/CT가 여전히 양성인 경우 치료 의사의 재량에 따라 의학적으로 적절하거나 임상적으로 실현 가능한 경우 생검을 수행할 수 있습니다. 생검이 양성인 경우 환자는 생존 및 이차 악성 종양 또는 새로운 원발성 종양에 대해 추적됩니다.

환자는 상관 연구를 위해 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 종양 분류, 4판(2008)에 따라 하위 분류된 조직학적으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종

  • 환자는 임상 병기 IA, IB, IIA 또는 IIB 질환이 있어야 합니다.

    • "E" 확장이 있는 환자는 다른 모든 기준이 충족된 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 종격동 종괴가 서 있는 전후방 흉부 X-레이에서 최대 흉부 직경 > 0.33-cm이거나 축상 CT 이미지에서 최대 직경이 > 10cm여야 합니다.
  • 골수 생검이 필요합니다
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
  • 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2배
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고해야 합니다.
  • 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF 정상
  • 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 증상이 있는 폐질환이 없는 DLCO ≥ 60%
  • 정맥 주사 약물 남용 또는 HIV 감염 위험 증가와 관련된 행동이 있는 환자는 HIV 바이러스에 대한 노출에 대해 검사를 받아야 하며, 이 프로토콜에 등록하려면 HIV 검사가 필요합니다.

  • HIV 양성 환자는 CD4 수치가 400/mm³ 이상이고 동시에 항레트로바이러스제를 복용하는 경우 자격이 있습니다.

    • 등록 전에 환자 HIV 상태를 알아야 합니다.
    • HIV 양성 환자는 다제내성 HIV 감염이 없어야 합니다. CD4 카운트 < 400/mm³; 또는 기타 동시 AIDS 정의 조건
  • HIV 양성 환자(CD4 수치 ≥ 400/mm³)에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 허용

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
  • 임신 또는 간호

  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양

    • 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • Hodgkin 림프종에 대한 사전 치료(화학요법 또는 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABVD + INRT

유도 ABVD 화학요법: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 황산염 IV, 빈블라스틴 IV를 3~5분에 걸쳐, 다카르바진 IV를 30분에 걸쳐 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

PET-CT 스캔: 그런 다음 환자는 fludeoxyglucose F 18 (18 FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 결과가 음성이면 환자는 다음 치료를 받습니다.

ABVD + INRT: 환자는 유도 화학요법에서와 같이 독소루비신 염산염, 블레오마이신 설페이트, 빈블라스틴 및 다카르바진을 받습니다. 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3-6주 이내에 환자는 약 3½주 동안 주 5일 침범 노드 방사선 요법(INRT)을 받습니다.
의약품: 독소루비신
IV
다른 이름들:
  • 하이드록시다우노루비신
  • ADR
  • 아드리아마이신 R
  • 루벡스 R
  • 아드리아마이신 RDF R
  • 아드리아마이신 PFS R
  • 하이드록시다우노마이신
의약품: 블레오마이신
IV
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레녹산 R
  • 블레오
의약품: 빈블라스틴
IV
다른 이름들:
  • 빈블라스틴 황산염
  • 빈카류코블라스틴
  • VLB
  • 벨반 R
  • 벨사 R
  • 알카반 AQ R
진단 검사: 애완 동물
fludeoxyglucose F 18 영상 검사
다른 이름들:
  • PET/CT
방사능: INRT
선택적 외부 방사선 요법
의약품: 다카르바진
IV
다른 이름들:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-돔®
  • 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • NSC # 45388
실험적: ABVD + BEACOPP + INRT

유도 ABVD 화학요법: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 황산염 IV, 빈블라스틴 IV를 3~5분에 걸쳐, 다카르바진 IV를 30분에 걸쳐 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

PET-CT 스캔: 그런 다음 환자는 fludeoxyglucose F 18 (18 FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 결과가 양성이면 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.

BEACOPP + INRT: 환자는 1일에 60분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV, 1-3일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-7일에 프로카바진 염산염 경구(PO), 1-14일에 프레드니손 PO, 8일째 블레오마이신 설페이트 IV 및 빈크리스틴 설페이트 IV. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3-6주 이내에 음성 18FDG-PET/CT 스캔으로 완전 반응을 달성한 환자는 약 3½주 동안 주 5일 INRT를 받습니다.
의약품: 독소루비신
IV
다른 이름들:
  • 하이드록시다우노루비신
  • ADR
  • 아드리아마이신 R
  • 루벡스 R
  • 아드리아마이신 RDF R
  • 아드리아마이신 PFS R
  • 하이드록시다우노마이신
의약품: 블레오마이신
IV
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레녹산 R
  • 블레오
의약품: 빈블라스틴
IV
다른 이름들:
  • 빈블라스틴 황산염
  • 빈카류코블라스틴
  • VLB
  • 벨반 R
  • 벨사 R
  • 알카반 AQ R
진단 검사: 애완 동물
fludeoxyglucose F 18 영상 검사
다른 이름들:
  • PET/CT
방사능: INRT
선택적 외부 방사선 요법
의약품: 다카르바진
IV
다른 이름들:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-돔®
  • 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • NSC # 45388
의약품: 에토포사이드
IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
  • 에피포도필로톡신
  • NSC #141540
  • VePesidÒ
의약품: 사이클로포스파마이드
경구, IV 푸시 또는 IV 주입으로 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CPM
  • CTX
  • CytoxanÒ
  • 네오사르Ò
의약품: 빈크리스틴
IV
다른 이름들:
  • VCR
  • LCR
  • 온코빈 R
  • 빈카사르 PFS R
  • 빈크리스틴 설페이트
  • 류코크리스틴
의약품: 프로카바진
포
다른 이름들:
  • 마툴란R
  • 이벤즈메티진
  • 나툴라나르
  • N-메틸하이드라진
의약품: 프레드니손
포
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 파나솔-S
  • 메디코르텐
  • 리퀴드 프레드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 36개월에 평가
무진행 생존은 연구 시작부터 림프종 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없고 36개월 동안 생존한 환자의 비율이 보고될 것입니다. 진행은 모든 축에서 1.5cm 이상 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되며, 이전에 침범된 모든 결절 또는 결절외 종괴 또는 다른 병변의 크기의 직경 곱(SPD)의 합이 최저점에서 최소 50% 증가합니다. , 또는 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경의 최소 50% 증가 또는 단축에서 1cm 이상의 결절외 종괴.
36개월에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 치료 후 PET 음성인 환자의 비율
기간: 2주기 종료 시 평가됨
2주기 종료 시 평가됨
유도 치료 후 PET 양성 환자의 36개월 무진행 생존
기간: 36개월에 평가
무진행 생존은 연구 시작부터 림프종 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없고 36개월 동안 생존한 환자의 비율이 보고될 것입니다. 진행은 모든 축에서 1.5cm 이상 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되며, 이전에 침범된 모든 결절 또는 결절외 종괴 또는 다른 병변의 크기의 직경 곱(SPD)의 합이 최저점에서 최소 50% 증가합니다. , 또는 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경의 최소 50% 증가 또는 단축에서 1cm 이상의 결절외 종괴.
36개월에 평가
유도 치료 후 완전 반응(CR) 비율
기간: 2주기 종료 시 평가됨
완전 반응(CR)은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
2주기 종료 시 평가됨
전반적인 생존
기간: 36개월에 평가
전체 생존은 연구 시작부터 사망 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월에 평가
병용 치료 후 재발 부위
기간: INRT 후 3, 12, 18, 24 및 36개월에 평가됨
INRT 후 3, 12, 18, 24 및 36개월에 평가됨
혈청 및 혈장 뱅킹
기간: 기준선 및 사후 주기 2
SCD30, IL10, CCL17, CCL22 및 MDC와 같은 다양한 마커의 예후 가치를 평가하기 위해 기준선 및 추적 시점에서 혈청 및 혈장을 저장합니다.
기준선 및 사후 주기 2
조직 마이크로어레이(TMA)를 사용한 바이오마커 평가
기간: 기준선 및 재발/진행
Bcl-2, FOXP3 및 대식세포 함량을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 바이오마커 평가를 위해 환자 종양 블록에서 TMA를 생성합니다.
기준선 및 재발/진행
흉선과 활성화 관련 케모카인(TARC) 수준과 PET-CT 결과 및 3년 PFS 간의 연관성
기간: TARC 평가를 위한 기준선 및 주기 2; PFS의 경우 3년
치료 전 및 2주기의 ABVD 후에 혈청 TARC 수치를 측정하고 TARC 수치와 PET-CT 소견 및 3년 PFS 사이의 연관성을 평가합니다.
TARC 평가를 위한 기준선 및 주기 2; PFS의 경우 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ranjana Advani, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2410
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCT01390584 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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