Kjemoterapi basert på PET-skanning ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II Hodgkin lymfom

MÅL:

Hoved

• For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) 36 måneder etter registrering for pasienter som er positronemisjonstomografi (PET) negative etter 2 kurer med ABVD, og ​​mottar 4 ekstra kurer med doksorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinblastin og dakarbazin (ABVD) ) etterfulgt av involvert nodal strålebehandling [INRT] på 30-30,6 Gy.

Sekundær

• For å evaluere den PET-negative frekvensen etter 2 kurer med ABVD kjemoterapi hos pasienter med stadium I/II Hodgkin lymfom med voluminøs mediastinal sykdom.
• For å evaluere PFS etter 36 måneder for pasienter som er PET-positive etter 2 kurer med kjemoterapi og mottar 4 kurer med eskalert bleomycinsulfat, etoposid, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristinsulfat, prokarbazinhydroklorid og prednison etterfulgt av IN0OPRT3 (BEACOPRT) -30.6 Gy.
• For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) og total overlevelse (OS) for PET-positive og PET-negative pasienter etter 2 kurer med ABVD.
• Å identifisere tilbakefallssteder etter kombinert modalitetsterapi (CMT) for pasienter med stor mediastinal adenopati og korrelere med RT-felt.
• For å vurdere toksisitet på begge studiegrener.
• For å vurdere reproduktiv funksjon ved baseline og 3 år etter ABVD eller eskalert BEACOPP med spesifikke serummarkører.
• Bank serum og plasma ved baseline og utvalgte tidspunkter for å vurdere den prognostiske verdien av forskjellige markører som, men ikke begrenset til, SCD30, IL10, CCL17, CCL22 og MDC.
• Å lage vevsmikroarrayer (TMA'er) fra pasientsvulstblokker for fremtidig biomarkørvurdering inkludert, men ikke begrenset til, bcl-2, FOXP3 og makrofaginnhold.
• For å måle serum TARC-nivåer før behandling og post to kurer med ABVD og korrelere med PET-CT funn (utført på samme tidspunkt) og 3 års PFS.

Tertiær

• For å vurdere den prediktive verdien av fludeoksyglukose F 18 (18FDG)-opptak, målt ved semi-kvantitative målinger inkludert standard opptaksvariabler (SUV), med hensyn til respons ved slutten av kjemoterapi og PFS.
• For å sammenligne den prediktive verdien for respons og PFS for FDG-opptak alene med den for FDG-opptak i kombinasjon med CT-størrelsesendringsinformasjon.
• For å sammenligne den prediktive verdien for respons og PFS av FDG-opptak alene med den for FDG-opptak i kombinasjon med tilgjengelige serum- og vevsmolekylære biomarkører.
• For å sammenligne resultatene av de sekundære avbildningsmålene med de tilsvarende CALGB 50801-resultatene (avhengig av å oppnå enighet med CALGB om den kombinerte analysen av de to studiene).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Induksjon ABVD kjemoterapi: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV, bleomycinsulfat IV, vinblastin IV over 3-5 minutter og dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene blir deretter tildelt en intervensjonsarm i henhold til fludeoksyglukose F 18 (18 FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) resultater (negative vs positive).

• ABVD (18FDG-PET/CT negativ): Pasienter får doksorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinblastin og dakarbazin som ved induksjonskjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 3-6 uker etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter strålebehandling med involvert node (INRT) 5 dager i uken i omtrent 3½ uke.
• Eskalert eller standard BEACOPP* (18FDG-PET/CT positiv): Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag 1, etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3, prokarbazinhydroklorid oralt (PO) på dag 1- 7, prednison PO på dag 1-14, og bleomycinsulfat IV og vinkristinsulfat IV på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 3-6 uker etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter som oppnår fullstendig respons med en negativ 18FDG-PET/CT-skanning INRT 5 dager i uken i omtrent 3½ uke.

MERK: *HIV-positive pasienter hvis 18FDG-PET/CT-skanninger er positive etter to kurer med induksjon ABVD får 4 kurer med standard BEACOPP etterfulgt av INRT.

Pasienter gjennomgår 18FDG-PET-skanninger ved baseline, og innen 8-10 dager etter 2 kurer med ABVD induksjonskjemoterapi. Pasienter gjennomgår også 18FDG-PET/CT**-skanning innen 3-8 uker etter fullføring av 4 kurer med BEACOPP og 6 kurer med ABVD, og ​​3 måneder etter fullføring av INRT.

MERK: **Hvis PET/CT forblir positivt, kan en biopsi utføres hvis det er medisinsk hensiktsmessig eller klinisk mulig etter den behandlende legens skjønn. Hvis biopsien er positiv, vil pasientene følges for overlevelse og sekundære maligniteter eller nye primærer.

Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking for korrelative studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i opptil 10 år.