センシムドモンガラカワハギとゴールドマン圧平眼圧計およびパーキンス眼圧計との比較
2012年11月27日 更新者：Katrin Lorenz
緑内障患者におけるセンシムドモンガラカワハギ（TF）24時間眼圧モニタリングとゴールドマン圧平眼圧計（GAT）およびパーキンス眼圧計との比較
この前向きクロスオーバー研究は、緑内障患者における SENSIMED Triggerfish® (TF) 連続 IOP モニタリングと従来の 24 時間眼圧プロファイルを相関させるように設計されています。
対照測定値は 2 つあります。2 日目の夜の同じ眼の GAT/パーキンス プロファイルと、同じ夜のもう一方の眼の GAT/パーキンス プロファイルです。
したがって、各眼は試験眼として機能するとともに、2 番目の試験眼の対照としても機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RLP
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Mainz、RLP、ドイツ、55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究手順に従うことができる
- 患者は18歳以上である必要があります
- 原発開放隅角緑内障の診断（EGS基準）
- 以前の IOP プロファイルでの両眼の IOP の同様の挙動
- 患者は治験に参加することに同意しており、研究関連の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントが利用可能です
- 両目で20/200以上の視力
- 研究の性格と個々の結果を理解する被験者の能力
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をする
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシムモンガラフィッシュ
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IOPは24時間監視されます
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アクティブコンパレータ：ゴールドマン圧平眼圧計/パーキンス眼圧計
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IOPは24時間以内に2時間ごとに測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスオーバー回帰分析における GAT/パーキンスと TF の関係。
時間枠：48時間
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GAT/パーキンス値とTFデータの相関（平均、最小、最大、変動）
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の 24 時間 IOP プロファイル (GAT) と比較した試験眼 (TF) の IOP の相関関係 (同じ夜) 基準眼
時間枠：48時間
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GAT/パーキンス値とTFデータの相関（平均、最小、最大、変動）
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48時間
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右眼と左眼の IOP プロファイル (GAT) の相関関係
時間枠：48時間
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右目と左目のGAT/パーキンス値の相関（平均、最小、最大、変動）
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48時間
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右眼と左眼の IOP プロファイル (TF) の相関関係
時間枠：48時間
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右目と左目のTFデータの相関（平均、最小、最大、変動）
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48時間
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眼圧と血圧の相関関係
時間枠：48時間
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GAT/パーキンス値およびTFデータと収縮期血圧および拡張期血圧の相関(平均、最小、最大、変動)
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48時間
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IOPと心拍数の相関関係
時間枠：48時間
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GAT/パーキンス値およびTFデータと脈拍数（平均値、最小値、最大値、変動）との相関関係
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sensimed Triggerfish11/01
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