Sammenligning av Sensimed Triggerfish med Goldmann Applanation Tonometri og Perkins Tonometri
27. november 2012 oppdatert av: Katrin Lorenz
Sammenligning av Sensimed Triggerfish (TF) 24-timers IOP-overvåking med Goldmann Applanation Tonometri (GAT) og Perkins-tonometri hos glaukompasienter
Denne prospektive, crossover-studien er designet for å korrelere SENSIMED Triggerfish® (TF) kontinuerlig IOP-overvåking med konvensjonelle 24-timers intraokulære trykkprofiler hos glaukompasienter.
Det er to kontrollmålinger: GAT/Perkins-profilen i samme øye den andre natten og GAT/Perkins-profilen i samme natt i det andre øyet.
Derfor fungerer hvert øye som testøye og også som kontroll for det andre testøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Tyskland, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyren
- Pasienten må være ≥ 18 år gammel
- Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (EGS-kriterier)
- Lignende oppførsel av IOP i begge øyne i tidligere IOP-profiler
- Pasienten har samtykket til å delta i forsøket og signert informert samtykke er tilgjengelig før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Synsstyrke på 20/200 eller bedre på begge øyne
- Fagpersonens evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studien
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensimed triggerfish
|
IOP vil bli overvåket i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometri/Perkins Tonometri
|
IOP vil bli målt annenhver time innen 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjon mellom GAT/Perkins med TF i en cross-over regresjonsanalyse.
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av GAT/Perkins-verdier med TF-data (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av IOP i testøyet (TF) sammenlignet med en konvensjonell 24-timers IOP-profil (GAT) referanseøyet (samme natt)
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av GAT/Perkins-verdier med TF-data (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
|
Korrelasjon av IOP-profil (GAT) høyre versus venstre øye
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av GAT/Perkins-verdier i høyre og venstre øye (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
|
Korrelasjon av IOP-profil (TF) høyre versus venstre øye
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av TF-data høyre og venstre øye (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
|
Korrelasjon av IOP med blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av GAT/Perkins-verdier og TF-data med systolisk og diastolisk blodtrykk (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
|
Korrelasjon av IOP med hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av GAT/Perkins-verdier og TF-data med pulsfrekvens (gjennomsnitt, min, maks, fluktuasjon)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sensimed Triggerfish11/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .