Comparação do Sensimed Triggerfish com a Tonometria de Aplanação de Goldmann e a Tonometria de Perkins
27 de novembro de 2012 atualizado por: Katrin Lorenz
Comparação do monitoramento da PIO Sensimed Triggerfish (TF) por 24 horas com a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) e a tonometria de Perkins em pacientes com glaucoma
Este estudo prospectivo cruzado foi desenvolvido para correlacionar o monitoramento contínuo da PIO SENSIMED Triggerfish® (TF) com os perfis convencionais de pressão intraocular de 24 h em pacientes com glaucoma.
Existem duas medições de controle: o perfil GAT/Perkins no mesmo olho na segunda noite e o perfil GAT/Perkins na mesma noite no outro olho.
Portanto, cada olho serve como olho de teste e também como controle para o segundo olho de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Alemanha, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de cumprir o procedimento do estudo
- O paciente deve ter ≥ 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (critérios EGS)
- Comportamento semelhante da PIO em ambos os olhos em perfis de PIO anteriores
- O paciente consentiu em participar do estudo e o consentimento informado assinado está disponível antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
- Acuidade visual de 20/200 ou melhor em ambos os olhos
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triggerfish Sensibilizado
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A PIO será monitorada por 24 horas
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Comparador Ativo: Tonometria de Aplanação de Goldmann/Tonometria de Perkins
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A PIO será medida a cada duas horas dentro de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação de GAT/Perkins com TF em uma análise de regressão cruzada.
Prazo: 48 horas
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Correlação dos valores GAT/Perkins com dados TF (média, mínimo, máximo, flutuação)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da PIO no olho de teste (TF) em comparação com um perfil convencional de PIO de 24 horas (GAT) no olho de referência (mesma noite)
Prazo: 48 horas
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Correlação dos valores GAT/Perkins com dados TF (média, mínimo, máximo, flutuação)
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48 horas
|
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Correlação do perfil da PIO (GAT) olho direito versus esquerdo
Prazo: 48 horas
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Correlação dos valores GAT/Perkins no olho direito e esquerdo (média, mínimo, máximo, flutuação)
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48 horas
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Correlação do perfil da PIO (TF) olho direito versus esquerdo
Prazo: 48 horas
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Correlação de dados de TF olho direito e esquerdo (média, mínimo, máximo, flutuação)
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48 horas
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Correlação da PIO com a pressão arterial
Prazo: 48 horas
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Correlação dos valores de GAT/Perkins e dados de TF com pressão arterial sistólica e diastólica (média, min, max, flutuação)
|
48 horas
|
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Correlação da PIO com a frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
|
Correlação dos valores GAT/Perkins e dados TF com frequência de pulso (média, min, max, flutuação)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sensimed Triggerfish11/01
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