Srovnání Sensimed Triggerfish s Goldmannovou aplanační tonometrií a Perkinsovou tonometrií
27. listopadu 2012 aktualizováno: Katrin Lorenz
Srovnání 24hodinového monitorování IOP Sensimed Triggerfish (TF) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) a Perkinsovy tonometrie u pacientů s glaukomem
Tato prospektivní zkřížená studie je navržena tak, aby korelovala kontinuální monitorování nitroočního tlaku SENSIMED Triggerfish® (TF) s konvenčními 24hodinovými profily nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem.
Existují dvě kontrolní měření: profil GAT/Perkins ve stejném oku druhou noc a profil GAT/Perkins ve stejnou noc na druhém oku.
Každé oko tedy slouží jako testovací oko a také jako kontrola pro druhé testovací oko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Německo, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen dodržet postup studie
- Pacientovi musí být ≥ 18 let
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (EGS kritéria)
- Podobné chování NOT na obou očích v dřívějších profilech NOT
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je k dispozici podepsaný informovaný souhlas
- Zraková ostrost 20/200 nebo lepší na obou očích
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensimed Triggerfish
|
IOP bude monitorován po dobu 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Goldmannova aplanační tonometrie/Perkinsova tonometrie
|
IOP bude měřen každé dvě hodiny během 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah GAT/Perkins s TF v křížové regresní analýze.
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace hodnot GAT/Perkins s daty TF (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace NOT v testovacím oku (TF) ve srovnání s konvenčním 24hodinovým profilem NOT (GAT) referenčního oka (stejná noc)
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace hodnot GAT/Perkins s daty TF (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
|
Korelace IOP profilu (GAT) pravého versus levého oka
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace hodnot GAT/Perkins v pravém a levém oku (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
|
Korelace IOP profilu (TF) pravého versus levého oka
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace dat TF pravého a levého oka (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
|
Korelace NOT s krevním tlakem
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace hodnot GAT/Perkins a údajů TF se systolickým a diastolickým krevním tlakem (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
|
Korelace NOT se srdeční frekvencí
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace hodnot GAT/Perkins a dat TF s tepovou frekvencí (průměr, min, max, fluktuace)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sensimed Triggerfish11/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .