Vergelijking van Sensimed Triggerfish met Goldmann Applanation Tonometry en Perkins Tonometry
27 november 2012 bijgewerkt door: Katrin Lorenz
Vergelijking van Sensimed Triggerfish (TF) 24-uurs IOP-bewaking met Goldmann Applanation Tonometry (GAT) en Perkins Tonometry bij DrDeramus-patiënten
Deze prospectieve, cross-over studie is ontworpen om SENSIMED Triggerfish® (TF) continue IOP-bewaking te correleren met conventionele 24-uurs intraoculaire drukprofielen bij glaucoompatiënten.
Er zijn twee controlemetingen: het GAT/Perkins-profiel in hetzelfde oog in de tweede nacht en het GAT/Perkins-profiel in dezelfde nacht in het andere oog.
Elk oog dient dus als testoog en tevens als controle voor het tweede testoog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Duitsland, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan zich aan de studieprocedure houden
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (EGS-criteria)
- Vergelijkbaar gedrag van IOP in beide ogen in voormalige IOP-profielen
- De patiënt heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en er is een ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Gezichtsscherpte van 20/200 of beter in beide ogen
- Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige Trekkervis
|
IOP wordt gedurende 24 uur gecontroleerd
|
|
Actieve vergelijker: Goldmann Applanatie Tonometrie/Perkins Tonometrie
|
IOP wordt elke twee uur binnen 24 uur gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie van GAT/Perkins met TF in een cross-over regressieanalyse.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van GAT/Perkins-waarden met TF-gegevens (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van IOP in het testoog (TF) vergeleken met een conventioneel 24-uurs IOP-profiel (GAT) het referentieoog (dezelfde nacht)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van GAT/Perkins-waarden met TF-gegevens (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
|
Correlatie van IOP-profiel (GAT) rechter versus linker oog
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van GAT/Perkins-waarden in het rechter- en linkeroog (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
|
Correlatie van IOP-profiel (TF) rechter versus linker oog
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van TF-gegevens rechter- en linkeroog (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
|
Correlatie van IOP met bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van GAT/Perkins-waarden en TF-gegevens met systolische en diastolische bloeddruk (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
|
Correlatie van IOP met hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van GAT/Perkins-waarden en TF-gegevens met hartslag (gemiddelde, min, max, fluctuatie)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sensimed Triggerfish11/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .