Confronto tra pesci balestra sensibilizzati con tonometria ad applanazione Goldmann e tonometria Perkins
27 novembre 2012 aggiornato da: Katrin Lorenz
Confronto tra il monitoraggio IOP di 24 ore Sensimed Triggerfish (TF) con la tonometria ad applanazione Goldmann (GAT) e la tonometria Perkins nei pazienti affetti da glaucoma
Questo studio prospettico crossover è progettato per correlare il monitoraggio continuo della pressione intraoculare SENSIMED Triggerfish® (TF) con i profili di pressione intraoculare convenzionali di 24 ore nei pazienti affetti da glaucoma.
Esistono due misurazioni di controllo: il profilo GAT/Perkins nello stesso occhio nella seconda notte e il profilo GAT/Perkins nella stessa notte nell'altro occhio.
Pertanto, ciascun occhio funge da occhio di prova e anche da controllo per il secondo occhio di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RLP
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Mainz, RLP, Germania, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di rispettare la procedura dello studio
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (criteri EGS)
- Comportamento simile di IOP in entrambi gli occhi nei precedenti profili IOP
- Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio e il consenso informato firmato è disponibile prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
- Acuità visiva di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pesce balestra sensibile
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L'IOP sarà monitorato per 24 ore
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Comparatore attivo: Tonometria ad applanazione Goldmann/Tonometria Perkins
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La IOP verrà misurata ogni due ore entro 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione di GAT/Perkins con TF in un'analisi di regressione incrociata.
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei valori GAT/Perkins con i dati TF (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della PIO nell'occhio di prova (TF) rispetto a un profilo IOP convenzionale di 24 ore (GAT) dell'occhio di riferimento (stessa notte)
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei valori GAT/Perkins con i dati TF (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Correlazione del profilo IOP (GAT) occhio destro e sinistro
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei valori GAT/Perkins nell'occhio destro e sinistro (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Correlazione del profilo IOP (TF) occhio destro e sinistro
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei dati TF occhio destro e sinistro (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Correlazione della pressione intraoculare con la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei valori GAT/Perkins e dei dati TF con la pressione arteriosa sistolica e diastolica (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Correlazione della pressione intraoculare con la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlazione dei valori GAT/Perkins e dei dati TF con la frequenza cardiaca (media, min, max, fluttuazione)
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sensimed Triggerfish11/01
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