Vergleich von Sensimed Triggerfish mit Goldmann-Applanations-Tonometrie und Perkins-Tonometrie
27. November 2012 aktualisiert von: Katrin Lorenz
Vergleich der 24-Stunden-IOD-Überwachung von Sensimed Triggerfish (TF) mit der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) und der Perkins-Tonometrie bei Glaukompatienten
Diese prospektive Crossover-Studie soll die kontinuierliche IOD-Überwachung von SENSIMED Triggerfish® (TF) mit herkömmlichen 24-Stunden-Augeninnendruckprofilen bei Glaukompatienten korrelieren.
Es gibt zwei Kontrollmessungen: Das GAT/Perkins-Profil im selben Auge in der zweiten Nacht und das GAT/Perkins-Profil in derselben Nacht im anderen Auge.
Daher dient jedes Auge als Testauge und gleichzeitig als Kontrolle für das zweite Testauge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Deutschland, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (EGS-Kriterien)
- Ähnliches Verhalten des Augeninnendrucks in beiden Augen in früheren Augeninnendruckprofilen
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
- Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine adäquate Empfängnisverhütung erforderlich
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sensimierter Drückerfisch
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Der Augeninnendruck wird 24 Stunden lang überwacht
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Aktiver Komparator: Goldmann-Applanations-Tonometrie/Perkins-Tonometrie
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Der Augeninnendruck wird innerhalb von 24 Stunden alle zwei Stunden gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung von GAT/Perkins zu TF in einer Crossover-Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation von GAT/Perkins-Werten mit TF-Daten (Mittelwert, Min., Max., Fluktuation)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des IOD im Testauge (TF) im Vergleich zu einem herkömmlichen 24-Stunden-IOD-Profil (GAT) des Referenzauges (gleiche Nacht)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation von GAT/Perkins-Werten mit TF-Daten (Mittelwert, Min., Max., Fluktuation)
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48 Stunden
|
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Korrelation des IOD-Profils (GAT) rechtes und linkes Auge
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation der GAT/Perkins-Werte im rechten und linken Auge (Mittelwert, Min., Max., Fluktuation)
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48 Stunden
|
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Korrelation des IOD-Profils (TF) rechtes und linkes Auge
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Korrelation der TF-Daten rechtes und linkes Auge (Mittelwert, Min., Max., Fluktuation)
|
48 Stunden
|
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Korrelation des Augeninnendrucks mit dem Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation von GAT/Perkins-Werten und TF-Daten mit systolischem und diastolischem Blutdruck (Mittelwert, Min., Max., Schwankung)
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48 Stunden
|
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Korrelation des Augeninnendrucks mit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation von GAT/Perkins-Werten und TF-Daten mit der Pulsfrequenz (Mittelwert, Min., Max., Fluktuation)
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sensimed Triggerfish11/01
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