Comparaison de Sensimed Triggerfish avec la tonométrie par aplanation Goldmann et la tonométrie Perkins
27 novembre 2012 mis à jour par: Katrin Lorenz
Comparaison de la surveillance de la PIO sur 24 heures Sensimed Triggerfish (TF) avec la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT) et la tonométrie Perkins chez les patients atteints de glaucome
Cette étude prospective croisée est conçue pour corréler la surveillance continue de la PIO par SENSIMED Triggerfish® (TF) avec les profils de pression intraoculaire conventionnels sur 24 h chez les patients atteints de glaucome.
Il existe deux mesures de contrôle : le profil GAT/Perkins dans le même œil la deuxième nuit et le profil GAT/Perkins dans la même nuit dans l'autre œil.
Par conséquent, chaque œil sert d'œil de test et également de témoin pour le deuxième œil de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RLP
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Mainz, RLP, Allemagne, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de se conformer à la procédure d'étude
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (critères EGS)
- Comportement similaire de la PIO dans les deux yeux dans les anciens profils de PIO
- Le patient a consenti à participer à l'essai et le consentement éclairé signé est disponible avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Acuité visuelle de 20/200 ou mieux dans les deux yeux
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baliste sensible
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La PIO sera surveillée pendant 24 heures
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Comparateur actif: Tonométrie par aplanation Goldmann/Tonométrie Perkins
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La PIO sera mesurée toutes les deux heures dans les 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation de GAT/Perkins avec TF dans une analyse de régression croisée.
Délai: 48 heures
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Corrélation des valeurs GAT/Perkins avec les données TF (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la PIO dans l'œil test (TF) par rapport à un profil de PIO conventionnel sur 24h (GAT) de l'œil de référence (même nuit)
Délai: 48 heures
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Corrélation des valeurs GAT/Perkins avec les données TF (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Corrélation du profil de la PIO (GAT) œil droit par rapport à l'œil gauche
Délai: 48 heures
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Corrélation des valeurs GAT/Perkins dans l'œil droit et gauche (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Corrélation du profil IOP (TF) œil droit par rapport à l'œil gauche
Délai: 48 heures
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Corrélation des données TF œil droit et œil gauche (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Corrélation de la PIO avec la pression artérielle
Délai: 48 heures
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Corrélation des valeurs GAT/Perkins et des données TF avec la pression artérielle systolique et diastolique (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Corrélation de la PIO avec la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures
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Corrélation des valeurs GAT/Perkins et des données TF avec la fréquence cardiaque (moyenne, min, max, fluctuation)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sensimed Triggerfish11/01
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