Sammenligning af Sensimed Triggerfish med Goldmann Applanation Tonometri og Perkins Tonometri
27. november 2012 opdateret af: Katrin Lorenz
Sammenligning af Sensimed Triggerfish (TF) 24-timers IOP-overvågning med Goldmann Applanation Tonometri (GAT) og Perkins Tonometri hos glaukompatienter
Denne prospektive crossover-undersøgelse er designet til at korrelere SENSIMED Triggerfish® (TF) kontinuerlig IOP-monitorering med konventionelle 24 timers intraokulære trykprofiler hos glaukompatienter.
Der er to kontrolmålinger: GAT/Perkins-profilen i det samme øje den anden nat og GAT/Perkins-profilen i samme nat i det andet øje.
Derfor tjener hvert øje som testøje og også som kontrol for det andet testøje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Tyskland, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesproceduren
- Patienten skal være ≥ 18 år gammel
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (EGS-kriterier)
- Lignende opførsel af IOP i begge øjne i tidligere IOP-profiler
- Patienten har givet samtykke til at deltage i forsøget, og underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
- Synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne
- Emnets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensimed triggerfish
|
IOP vil blive overvåget i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometri/Perkins Tonometri
|
IOP vil blive målt hver anden time inden for 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relation mellem GAT/Perkins og TF i en cross-over regressionsanalyse.
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af GAT/Perkins-værdier med TF-data (middel, min, max, udsving)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af IOP i testøjet (TF) sammenlignet med en konventionel 24-timers IOP-profil (GAT) referenceøjet (samme nat)
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af GAT/Perkins-værdier med TF-data (middel, min, max, udsving)
|
48 timer
|
|
Korrelation af IOP-profil (GAT) højre versus venstre øje
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af GAT/Perkins-værdier i højre og venstre øje (middel, min, max, udsving)
|
48 timer
|
|
Korrelation af IOP-profil (TF) højre versus venstre øje
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af TF-data højre og venstre øje (middel, min, max, udsving)
|
48 timer
|
|
Korrelation af IOP med blodtryk
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af GAT/Perkins-værdier og TF-data med systolisk og diastolisk blodtryk (gennemsnit, min, max, fluktuation)
|
48 timer
|
|
Korrelation af IOP med puls
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelation af GAT/Perkins-værdier og TF-data med pulsfrekvens (middel, min, max, udsving)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2011
Først opslået (Skøn)
11. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sensimed Triggerfish11/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .