Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sensimed triggerfish összehasonlítása Goldmann Applanation Tonometriával és Perkins Tonometriával

2012. november 27. frissítette: Katrin Lorenz

A Sensimed Triggerfish (TF) 24 órás szemnyomás-monitorozás összehasonlítása Goldmann Applanation Tonometriával (GAT) és Perkins tonometriával glaukómás betegekben

Ez a prospektív, keresztezett vizsgálat célja a SENSIMED Triggerfish® (TF) folyamatos szemnyomás-monitorozás és a hagyományos 24 órás intraokuláris nyomásprofilok korrelációja glaukómás betegeknél. Két kontrollmérés létezik: a GAT/Perkins-profil ugyanabban a szemben a második éjszaka és a GAT/Perkins-profil ugyanazon az éjszakán a másik szemen. Ezért minden szem tesztszemként és a második tesztszem kontrolljaként is szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • RLP
      • Mainz, RLP, Németország, 55131
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásnak
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa (EGS kritériumok)
  • Az IOP hasonló viselkedése mindkét szemben a korábbi IOP profilokban
  • A beteg beleegyezett a vizsgálatba, és aláírt beleegyezése rendelkezésre áll, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  • A látásélesség mindkét szemen 20/200 vagy jobb
  • Az alany képes megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sensimed Triggerfish
Eszköz: Sensimed Triggerfish érzékelő
Az IOP-t 24 órán keresztül figyelik
Aktív összehasonlító: Goldmann Applanation Tonometria/Perkins Tonometria
Eszköz: Goldmann Applanation Tonometria, Perkins Tonometria
Az IOP-t 24 órán belül kétóránként mérik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAT/Perkins és a TF kapcsolata keresztezett regressziós elemzésben.
Időkeret: 48 óra
A GAT/Perkins értékek korrelációja a TF adatokkal (átlag, min, max, ingadozás)
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP korrelációja a tesztszemben (TF) a referenciaszem hagyományos 24 órás IOP-profiljához (GAT) képest (ugyanazon éjszaka)
Időkeret: 48 óra
A GAT/Perkins értékek korrelációja a TF adatokkal (átlag, min, max, ingadozás)
48 óra
Az IOP profil (GAT) korrelációja a jobb és a bal szem között
Időkeret: 48 óra
A GAT/Perkins értékek korrelációja a jobb és a bal szemben (átlag, min, max, fluktuáció)
48 óra
Az IOP profil (TF) korrelációja a jobb és a bal szem között
Időkeret: 48 óra
A TF adatok jobb és bal szem korrelációja (átlag, min, max, fluktuáció)
48 óra
Az IOP összefüggése a vérnyomással
Időkeret: 48 óra
A GAT/Perkins értékek és a TF adatok összefüggése a szisztolés és diasztolés vérnyomással (átlag, min, max, fluktuáció)
48 óra
Az IOP korrelációja a pulzusszámmal
Időkeret: 48 óra
A GAT/Perkins értékek és a TF adatok korrelációja a pulzusszámmal (átlag, min, max, fluktuáció)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Katrin Lorenz

Együttműködők

Sensimed AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sensimed Triggerfish11/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sensimed Triggerfish érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel