Comparación de Sensimed Triggerfish con la tonometría de aplanación de Goldmann y la tonometría de Perkins
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Katrin Lorenz
Comparación de la monitorización de la PIO de 24 horas de Sensimed Triggerfish (TF) con la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) y la tonometría de Perkins en pacientes con glaucoma
Este estudio cruzado prospectivo está diseñado para correlacionar la monitorización continua de la PIO de SENSIMED Triggerfish® (TF) con los perfiles de presión intraocular convencionales de 24 h en pacientes con glaucoma.
Hay dos medidas de control: el perfil GAT/Perkins en el mismo ojo en la segunda noche y el perfil GAT/Perkins en la misma noche en el otro ojo.
Por lo tanto, cada ojo sirve como ojo de prueba y también como control para el segundo ojo de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RLP
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Mainz, RLP, Alemania, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.
- El paciente debe tener ≥ 18 años
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (criterios EGS)
- Comportamiento similar de la PIO en ambos ojos en perfiles anteriores de PIO
- El paciente ha dado su consentimiento para participar en el ensayo y el consentimiento informado firmado está disponible antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor en ambos ojos
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pez ballesta sensibilizado
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La PIO será monitoreada durante 24 horas
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Comparador activo: Tonometría de aplanación de Goldmann/Tonometría de Perkins
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La PIO se medirá cada dos horas dentro de las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de GAT/Perkins con TF en un análisis de regresión cruzado.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de valores GAT/Perkins con datos TF (media, mín., máx., fluctuación)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la PIO en el ojo de prueba (TF) en comparación con un perfil de PIO convencional de 24 horas (GAT) el ojo de referencia (misma noche)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de valores GAT/Perkins con datos TF (media, mín., máx., fluctuación)
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48 horas
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Correlación del perfil de PIO (GAT) ojo derecho versus ojo izquierdo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de los valores GAT/Perkins en el ojo derecho e izquierdo (media, mín., máx., fluctuación)
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48 horas
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Correlación del perfil de PIO (TF) ojo derecho versus izquierdo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de datos TF ojo derecho e izquierdo (media, min, max, fluctuación)
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48 horas
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Correlación de la PIO con la presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de valores GAT/Perkins y datos TF con presión arterial sistólica y diastólica (media, mín., máx., fluctuación)
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48 horas
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Correlación de la PIO con la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlación de valores GAT/Perkins y datos TF con frecuencia de pulso (media, min, max, fluctuación)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sensimed Triggerfish11/01
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