Porównanie Sensimed Triggerfish z tonometrią aplanacyjną Goldmanna i tonometrią Perkinsa
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Katrin Lorenz
Porównanie 24-godzinnego monitorowania IOP Sensimed Triggerfish (TF) z tonometrią aplanacyjną Goldmanna (GAT) i tonometrią Perkinsa u pacjentów z jaskrą
To prospektywne, krzyżowe badanie ma na celu skorelowanie ciągłego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego SENSIMED Triggerfish® (TF) z konwencjonalnymi 24-godzinnymi profilami ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą.
Istnieją dwa pomiary kontrolne: profil GAT/Perkins w tym samym oku drugiej nocy i profil GAT/Perkins tej samej nocy w drugim oku.
Dlatego każde oko służy jako oko testowe, a także jako oko kontrolne dla drugiego oka testowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Niemcy, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zastosować się do procedury badania
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (kryterium EGS)
- Podobne zachowanie IOP w obu oczach w poprzednich profilach IOP
- Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu, a podpisana świadoma zgoda jest dostępna przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w obu oczach
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sensimed Triggerfish
|
IOP będzie monitorowany przez 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Tonometria aplanacyjna Goldmanna/Tonometria Perkinsa
|
IOP będzie mierzone co dwie godziny w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja GAT/Perkins z TF w analizie regresji krzyżowej.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja wartości GAT/Perkinsa z danymi TF (średnia, min, maks, fluktuacja)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja IOP w badanym oku (TF) w porównaniu z konwencjonalnym 24-godzinnym profilem IOP (GAT) w oku referencyjnym (ta sama noc)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja wartości GAT/Perkinsa z danymi TF (średnia, min, maks, fluktuacja)
|
48 godzin
|
|
Korelacja profilu IOP (GAT) prawego i lewego oka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja wartości GAT/Perkinsa w prawym i lewym oku (średnia, min, maks, fluktuacja)
|
48 godzin
|
|
Korelacja profilu IOP (TF) prawego i lewego oka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja danych TF prawego i lewego oka (średnia, min, maks, fluktuacja)
|
48 godzin
|
|
Korelacja IOP z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja wartości GAT/Perkinsa i danych TF ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (średnia, min., maks. fluktuacja)
|
48 godzin
|
|
Korelacja IOP z częstością akcji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja wartości GAT/Perkinsa i danych TF z częstością tętna (średnia, min, maks, fluktuacja)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sensimed Triggerfish11/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .