Сравнение Sensimed Triggerfish с аппланационной тонометрией Гольдмана и тонометрией Перкинса
27 ноября 2012 г. обновлено: Katrin Lorenz
Сравнение 24-часового мониторинга ВГД Sensimed Triggerfish (TF) с аппланационной тонометрией Гольдмана (GAT) и тонометрией Перкинса у пациентов с глаукомой
Это проспективное перекрестное исследование предназначено для сопоставления непрерывного мониторинга ВГД SENSIMED Triggerfish® (TF) с обычными 24-часовыми профилями внутриглазного давления у пациентов с глаукомой.
Есть два контрольных измерения: профиль GAT/Perkins в том же глазу во вторую ночь и профиль GAT/Perkins в ту же ночь на другом глазу.
Таким образом, каждый глаз служит тестовым глазом, а также контролем для второго тестового глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Германия, 55131
- Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может соблюдать процедуру исследования
- Пациенту должно быть ≥ 18 лет
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (критерии EGS)
- Аналогичное поведение ВГД обоих глаз в прежних профилях ВГД
- Пациент дал согласие на участие в исследовании, и подписанное информированное согласие доступно до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Острота зрения 20/200 или выше на оба глаза
- Способность испытуемого понимать характер и индивидуальные последствия исследования
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ощущенный спинорог
|
ВГД будет контролироваться в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Аппланационная тонометрия Гольдмана/тонометрия Перкинса
|
ВГД будет измеряться каждые два часа в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь GAT/Perkins с TF в перекрестном регрессионном анализе.
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция значений GAT/Perkins с данными TF (среднее, минимальное, максимальное, колебания)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ВГД в тестируемом глазу (TF) по сравнению с обычным 24-часовым профилем ВГД (GAT) контрольного глаза (та же ночь)
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция значений GAT/Perkins с данными TF (среднее, минимальное, максимальное, колебания)
|
48 часов
|
|
Корреляция профиля ВГД (GAT) правого и левого глаза
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция значений GAT/Perkins для правого и левого глаза (среднее, минимальное, максимальное, колебания)
|
48 часов
|
|
Корреляция профиля ВГД (TF) правого и левого глаза
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция данных TF правого и левого глаза (среднее, минимум, максимум, флуктуация)
|
48 часов
|
|
Связь ВГД с артериальным давлением
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция значений GAT/Perkins и данных TF с систолическим и диастолическим артериальным давлением (среднее, минимальное, максимальное, колебания)
|
48 часов
|
|
Корреляция ВГД с частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция значений GAT/Perkins и данных TF с частотой пульса (среднее, минимальное, максимальное, колебания)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sensimed Triggerfish11/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .