Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sensimed Triggerfish med Goldmann Applanation Tonometri och Perkins Tonometri

27 november 2012 uppdaterad av: Katrin Lorenz

Jämförelse av Sensimed Triggerfish (TF) 24-timmars IOP-övervakning med Goldmann Applanation Tonometri (GAT) och Perkins Tonometri hos glaukompatienter

Denna prospektiva, crossover-studie är utformad för att korrelera SENSIMED Triggerfish® (TF) kontinuerlig IOP-övervakning med konventionella 24 timmars intraokulära tryckprofiler hos glaukompatienter. Det finns två kontrollmätningar: GAT/Perkins-profilen i samma öga den andra natten och GAT/Perkins-profilen i samma natt i det andra ögat. Därför fungerar varje öga som testöga och även som kontroll för det andra testögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan följa studieproceduren
  • Patienten måste vara ≥ 18 år gammal
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (EGS-kriterier)
  • Liknande beteende hos IOP i båda ögonen i tidigare IOP-profiler
  • Patienten har samtyckt till att delta i prövningen och undertecknat informerat samtycke är tillgängligt innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögonen
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och individuella konsekvenser
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensimed triggerfish
Enhet: Sensimed triggerfish sensor
IOP kommer att övervakas i 24 timmar
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometri/Perkins Tonometri
Enhet: Goldmann Applanation Tonometri, Perkins Tonometri
IOP kommer att mätas varannan timme inom 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan GAT/Perkins och TF i en korsningsregressionsanalys.
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av GAT/Perkins-värden med TF-data (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av IOP i testögat (TF) jämfört med en konventionell 24h IOP-profil (GAT) referensögat (samma natt)
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av GAT/Perkins-värden med TF-data (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar
Korrelation mellan IOP-profil (GAT) höger kontra vänster öga
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av GAT/Perkins-värden i höger och vänster öga (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar
Korrelation mellan IOP-profil (TF) höger kontra vänster öga
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av TF-data höger och vänster öga (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar
Korrelation av IOP med blodtryck
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av GAT/Perkins-värden och TF-data med systoliskt och diastoliskt blodtryck (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar
Korrelation av IOP med hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av GAT/Perkins-värden och TF-data med pulsfrekvens (medelvärde, min, max, fluktuation)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Katrin Lorenz

Samarbetspartners

Sensimed AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sensimed Triggerfish11/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensimed triggerfish sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera