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片頭痛の既往歴の有無にかかわらず、AF患者の片頭痛の臨床経過に対するカテーテルアブレーションの影響 (CONFIRM)

2016年10月17日 更新者:Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

片頭痛の既往歴の有無にかかわらず、AF患者における片頭痛の有病率、臨床症状およびMRI所見に対するカテーテルアブレーションの影響

この前向き研究の目的は、片頭痛の病歴の有無にかかわらず、アブレーションを受けているAF患者の片頭痛の発生率、有病率、および疾患重症度に対するカテーテルアブレーションの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

世界人口の約 12% が罹患している神経血管障害である片頭痛は、光恐怖症、音声恐怖症、吐き気、および嘔吐に関連する行動不能な頭痛の発作を繰り返すことを特徴としています (1)。 片頭痛の病因はまだ明確に理解されていませんが、脳血管拡張、異常な神経発火および/または神経原性硬膜炎症によって引き起こされると広く受け入れられています (1)。 さらに、最近の研究では、前兆のある片頭痛と卵円孔開存(PFO)による心臓内シャントとの関連性が実証されており、血小板やその他の未定義の化学物質の逆説的な脳塞栓症が前兆のある片頭痛の原因となる可能性があるという仮説が導かれています (2)。 .

高周波カテーテルアブレーション (RFCA) は、心不整脈の有望な治療法であることが示されています。 カテーテルアブレーション中、左心へのアクセスを得るために経中隔穿刺 (TSP) が日常的に実行されます。 TSP は医原性心房中隔欠損症 (ASD) を引き起こし、一過性の右から左への短絡により、患者は脳卒中や片頭痛を起こしやすくなります (3)。 TSP が実施された 571 名と 183 名の患者を対象とした 2 つの異なる研究では、片頭痛の発生率はそれぞれ 0.5% と 2.2% であり、片頭痛は一過性であり、後遺症もなく解消されました (2, 3)。 別の研究では、片頭痛の完全な解消または改善が ASD/PFO の閉鎖によって認められました (4)。 追加のケーススタディでは、前兆を伴う片頭痛のエピソード中に心房細動が発生したことも報告されており、エピソード間の心拍リズムは正常でした (5)。 これらの報告はすべて、RFCA 中の AF、TSP、および片頭痛の間の関連性を明らかに示していますが、その性質を明確に定義することはできません。 AF の成功したカテーテル アブレーションが、既存または新たに発生した片頭痛の自然経過に何らかの影響を与えるかどうかはまだわかっていません。 この研究は、心房細動と片頭痛の関係を調査し、心房細動の効果的なアブレーション療法が既往歴の有無にかかわらず患者の片頭痛の発生率と臨床症状に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

いくつかの個別のケーススタディでは、クマジンによる治療中に片頭痛の頻度と重症度が改善したことが報告されています (6, 7)。 クマジンは、血栓塞栓症を予防するために RFCA を受けている患者に定期的に処方されています。 私たちの研究は、既往歴のある患者の片頭痛の有病率と臨床経過に対する治療用クマジンの影響をさらに調査します。

仮説: カテーテルアブレーションは、片頭痛の既往歴の有無にかかわらず、AF 患者の片頭痛の疾患経過に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~75歳
  • RFCAを受けているAF患者
  • 片頭痛発作を他の頭痛 (すなわち、緊張性頭痛) と区別する能力
  • 情報を読み、理解し、読みやすく確実に記録する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • コントロール不能な高血圧
  • 脳卒中、TIA またはてんかんの病歴
  • 出血性疾患
  • NSAID、トリプタン、アスピリンまたはワーファリンの使用に対する過敏症、アレルギーまたは禁忌
  • -MRIを受けることの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:片頭痛の既往歴のない患者
アブレーション後の片頭痛エピソードの発生率と有病率
PVAI
他の名前:
  • AFアブレーション
  • 肺静脈洞アブレーション
アクティブコンパレータ:片頭痛の既往歴のある患者
アブレーション後の片頭痛エピソードの発生率と有病率
PVAI
他の名前:
  • AFアブレーション
  • 肺静脈洞アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓塞栓症および片頭痛の発生率
時間枠:切除後 6 か月および 12 か月
切除後 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
既往歴のある患者の片頭痛の有病率と臨床経過に対する治療用クマディンの影響
時間枠:切除後 6 か月および 12 か月
切除後 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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