- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01391091
Wpływ ablacji przezcewnikowej na przebieg kliniczny migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie (CONFIRM)
Wpływ ablacji przezcewnikowej na częstość występowania, objawy kliniczne i wyniki MRI migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena, zaburzenie nerwowo-naczyniowe dotykające około 12% światowej populacji, charakteryzuje się nawracającymi atakami obezwładniającego bólu głowy połączonego z światłowstrętem, fonofobią, nudnościami i wymiotami (1). Chociaż patogeneza migreny nie jest jeszcze w pełni poznana, powszechnie przyjmuje się, że jest ona spowodowana rozszerzeniem naczyń mózgowych, nieprawidłowymi wyładowaniami neurologicznymi i/lub neurogennym zapaleniem opony twardej (1). Ponadto ostatnie badania wykazały związek między migreną z aurą a przeciekiem wewnątrzsercowym przez przetrwały otwór owalny (PFO), co prowadzi do hipotezy, że paradoksalny zator mózgowy płytek krwi i innych niezdefiniowanych substancji chemicznych może odgrywać przyczynową rolę w migrenie z aurą (2). .
Wykazano, że ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) jest obiecującą metodą leczenia zaburzeń rytmu serca. Podczas ablacji przezcewnikowej rutynowo wykonuje się nakłucie przezprzegrodowe (TSP) w celu uzyskania dostępu do lewego serca. TSP powoduje jatrogenny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) z przejściowym przeciekiem prawo-lewo, który może predysponować pacjentów do udaru mózgu i migreny (3). W dwóch różnych badaniach z udziałem 571 i 183 pacjentów, u których wykonano TSP, częstość występowania migreny wynosiła odpowiednio 0,5% i 2,2%, a migrena była przejściowa i ustąpiła bez żadnych następstw (2, 3). W oddzielnych badaniach zauważono całkowite ustąpienie lub poprawę migreny po zamknięciu ASD/PFO (4). W dodatkowych studiach przypadków opisano również występowanie AF podczas epizodów migreny z aurą, w których rytm serca był prawidłowy między epizodami (5). Wszystkie te doniesienia ewidentnie wskazują na związek między AF, TSP podczas RFCA i migreną, ale nie określają jasno jego natury. Nie wiadomo jeszcze, czy udana ablacja AF przez cewnik ma jakikolwiek wpływ na naturalny przebieg wcześniej istniejącej lub nowo występującej migreny. Celem tego badania jest zbadanie związku między AF a migreną oraz ocena, czy skuteczna terapia ablacyjna AF wpływa na częstość występowania i obraz kliniczny migreny u pacjentów z wywiadem lub bez.
W kilku pojedynczych studiach przypadków odnotowano poprawę częstości i nasilenia migreny podczas leczenia kumadyną (6, 7). Coumadin jest rutynowo przepisywany pacjentom poddawanym RFCA w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Nasze badanie miałoby na celu dalsze zbadanie wpływu terapeutycznej kumadyny na częstość występowania i przebieg kliniczny migreny u pacjentów z wcześniejszą historią.
Hipoteza: Ablacja przezcewnikowa wpływa na przebieg migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Pacjenci z AF poddawani RFCA
- Umiejętność odróżnienia napadów migreny od innych bólów głowy (np. napięciowego bólu głowy)
- Umiejętność czytania, rozumienia oraz czytelnego i rzetelnego zapisywania informacji
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia udaru mózgu, TIA lub padaczki
- Zaburzenie krwawienia
- Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ, Tryptanów, Aspiryny lub Warfaryny
- Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez migreny w wywiadzie
Częstość występowania i rozpowszechnienie epizodów migreny w okresie poablacyjnym
|
PVAI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z historią migreny
Częstość występowania i rozpowszechnienie epizodów migreny w okresie poablacyjnym
|
PVAI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i migreny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapeutycznej kumadyny na częstość występowania i przebieg kliniczny migreny u pacjentów z przebytym wywiadem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCAI-CONFIRM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .