Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji przezcewnikowej na przebieg kliniczny migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie (CONFIRM)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Wpływ ablacji przezcewnikowej na częstość występowania, objawy kliniczne i wyniki MRI migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wpływu ablacji przezcewnikowej na częstość występowania, występowanie i ciężkość migreny u pacjentów z AF poddawanych ablacji, z migreną w wywiadzie lub bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena, zaburzenie nerwowo-naczyniowe dotykające około 12% światowej populacji, charakteryzuje się nawracającymi atakami obezwładniającego bólu głowy połączonego z światłowstrętem, fonofobią, nudnościami i wymiotami (1). Chociaż patogeneza migreny nie jest jeszcze w pełni poznana, powszechnie przyjmuje się, że jest ona spowodowana rozszerzeniem naczyń mózgowych, nieprawidłowymi wyładowaniami neurologicznymi i/lub neurogennym zapaleniem opony twardej (1). Ponadto ostatnie badania wykazały związek między migreną z aurą a przeciekiem wewnątrzsercowym przez przetrwały otwór owalny (PFO), co prowadzi do hipotezy, że paradoksalny zator mózgowy płytek krwi i innych niezdefiniowanych substancji chemicznych może odgrywać przyczynową rolę w migrenie z aurą (2). .

Wykazano, że ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) jest obiecującą metodą leczenia zaburzeń rytmu serca. Podczas ablacji przezcewnikowej rutynowo wykonuje się nakłucie przezprzegrodowe (TSP) w celu uzyskania dostępu do lewego serca. TSP powoduje jatrogenny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) z przejściowym przeciekiem prawo-lewo, który może predysponować pacjentów do udaru mózgu i migreny (3). W dwóch różnych badaniach z udziałem 571 i 183 pacjentów, u których wykonano TSP, częstość występowania migreny wynosiła odpowiednio 0,5% i 2,2%, a migrena była przejściowa i ustąpiła bez żadnych następstw (2, 3). W oddzielnych badaniach zauważono całkowite ustąpienie lub poprawę migreny po zamknięciu ASD/PFO (4). W dodatkowych studiach przypadków opisano również występowanie AF podczas epizodów migreny z aurą, w których rytm serca był prawidłowy między epizodami (5). Wszystkie te doniesienia ewidentnie wskazują na związek między AF, TSP podczas RFCA i migreną, ale nie określają jasno jego natury. Nie wiadomo jeszcze, czy udana ablacja AF przez cewnik ma jakikolwiek wpływ na naturalny przebieg wcześniej istniejącej lub nowo występującej migreny. Celem tego badania jest zbadanie związku między AF a migreną oraz ocena, czy skuteczna terapia ablacyjna AF wpływa na częstość występowania i obraz kliniczny migreny u pacjentów z wywiadem lub bez.

W kilku pojedynczych studiach przypadków odnotowano poprawę częstości i nasilenia migreny podczas leczenia kumadyną (6, 7). Coumadin jest rutynowo przepisywany pacjentom poddawanym RFCA w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Nasze badanie miałoby na celu dalsze zbadanie wpływu terapeutycznej kumadyny na częstość występowania i przebieg kliniczny migreny u pacjentów z wcześniejszą historią.

Hipoteza: Ablacja przezcewnikowa wpływa na przebieg migreny u pacjentów z migotaniem przedsionków z lub bez migreny w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Pacjenci z AF poddawani RFCA
  • Umiejętność odróżnienia napadów migreny od innych bólów głowy (np. napięciowego bólu głowy)
  • Umiejętność czytania, rozumienia oraz czytelnego i rzetelnego zapisywania informacji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia udaru mózgu, TIA lub padaczki
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ, Tryptanów, Aspiryny lub Warfaryny
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci bez migreny w wywiadzie
Częstość występowania i rozpowszechnienie epizodów migreny w okresie poablacyjnym
PVAI
Inne nazwy:
  • Ablacja AF
  • Ablacja antralna żyły płucnej
Aktywny komparator: Pacjenci z historią migreny
Częstość występowania i rozpowszechnienie epizodów migreny w okresie poablacyjnym
PVAI
Inne nazwy:
  • Ablacja AF
  • Ablacja antralna żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i migreny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ablacji
6 i 12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapeutycznej kumadyny na częstość występowania i przebieg kliniczny migreny u pacjentów z przebytym wywiadem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ablacji
6 i 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj