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Auswirkung der Katheterablation auf den klinischen Verlauf der Migräne bei Patienten mit Vorhofflimmern mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte (CONFIRM)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Auswirkung der Katheterablation auf die Prävalenz, klinische Manifestation und MRT-Befunde von Migräne bei AF-Patienten mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirkung der Katheterablation auf Inzidenz, Prävalenz und Schweregrad der Migräne bei Patienten mit VHF, die sich einer Ablation unterziehen, mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Migräne, eine neurovaskuläre Erkrankung, von der etwa 12 % der Weltbevölkerung betroffen ist, ist durch wiederkehrende Attacken von lähmenden Kopfschmerzen gekennzeichnet, die mit Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen einhergehen (1). Obwohl die Pathogenese der Migräne noch nicht klar verstanden ist, wurde allgemein akzeptiert, dass sie durch zerebrale Vasodilatation, abnormale neurologische Feuerungen und/oder neurogene Duraentzündung verursacht wird (1). Darüber hinaus haben neuere Studien einen Zusammenhang zwischen Migräne mit Aura und intrakardialem Shunt durch ein offenes Foramen ovale (PFO) gezeigt, was zu der Hypothese führt, dass eine paradoxe Gehirnembolie von Blutplättchen und anderen undefinierten chemischen Substanzen eine kausale Rolle bei Migräne mit Aura spielen kann (2) .

Die Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) hat sich als vielversprechende Behandlung für Herzrhythmusstörungen erwiesen. Während der Katheterablation wird routinemäßig eine transseptale Punktion (TSP) durchgeführt, um Zugang zum linken Herzen zu erhalten. TSP verursacht einen iatrogenen Vorhofseptumdefekt (ASD) mit einem vorübergehenden Rechts-Links-Shunt, der Patienten für Schlaganfall und Migräne prädisponieren kann (3). In zwei verschiedenen Studien mit 571 bzw. 183 Patienten, bei denen TSP durchgeführt wurde, lag die Migräneinzidenz bei 0,5 % bzw. 2,2 % und die Migräne war vorübergehend und ohne Folgeerscheinungen abgeklungen (2, 3). In separaten Studien wurde mit dem ASD/PFO-Verschluss eine vollständige Auflösung oder Verbesserung der Migräne festgestellt (4). Zusätzliche Fallstudien haben auch berichtet, dass Vorhofflimmern während Episoden von Migräne mit Aura auftrat, wenn der Herzrhythmus zwischen den Episoden normal war (5). All diese Berichte demonstrieren offensichtlich einen Zusammenhang zwischen VHF, TSP während RFCA und Migräne, definieren jedoch nicht die Natur davon. Es ist noch nicht geklärt, ob eine erfolgreiche Katheterablation von Vorhofflimmern einen Einfluss auf den natürlichen Verlauf einer vorbestehenden oder neu aufgetretenen Migräne hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Vorhofflimmern und Migräne zu untersuchen und zu bewerten, ob eine wirksame Ablationstherapie bei Vorhofflimmern die Inzidenz und das klinische Erscheinungsbild von Migräne bei Patienten mit oder ohne Vorgeschichte beeinflusst.

Mehrere isolierte Fallstudien haben über eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere von Migräne während der Behandlung mit Coumadin berichtet (6, 7). Coumadin wird routinemäßig Patienten verschrieben, die sich einer RFCA unterziehen, um thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen. Unsere Studie würde die Auswirkungen des therapeutischen Coumadin auf die Prävalenz und den klinischen Verlauf von Migräne bei Patienten mit Vorgeschichte weiter untersuchen.

Hypothese: Die Katheterablation beeinflusst den Krankheitsverlauf der Migräne bei VHF-Patienten mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • AF-Patienten, die sich einer RFCA unterziehen
  • Fähigkeit, Migräneanfälle von anderen Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerz) zu unterscheiden
  • Fähigkeit, Informationen zu lesen, zu verstehen und leserlich und zuverlässig aufzuzeichnen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Geschichte von Schlaganfall, TIA oder Epilepsie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs, Triptanen, Aspirin oder Warfarin
  • Kontraindikation für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten ohne Migräne in der Vorgeschichte
Häufigkeit und Prävalenz von Migräneepisoden in der Zeit nach der Ablation
PVAI
Andere Namen:
  • AF-Ablation
  • Lungenvenen-Antral-Ablation
Aktiver Komparator: Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte
Häufigkeit und Prävalenz von Migräneepisoden in der Zeit nach der Ablation
PVAI
Andere Namen:
  • AF-Ablation
  • Lungenvenen-Antral-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen und Migräne
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation
6 und 12 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des therapeutischen Coumadin auf die Prävalenz und den klinischen Verlauf der Migräne bei Patienten mit Vorgeschichte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation
6 und 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Katheterablation

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