- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391091
Auswirkung der Katheterablation auf den klinischen Verlauf der Migräne bei Patienten mit Vorhofflimmern mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte (CONFIRM)
Auswirkung der Katheterablation auf die Prävalenz, klinische Manifestation und MRT-Befunde von Migräne bei AF-Patienten mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne, eine neurovaskuläre Erkrankung, von der etwa 12 % der Weltbevölkerung betroffen ist, ist durch wiederkehrende Attacken von lähmenden Kopfschmerzen gekennzeichnet, die mit Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen einhergehen (1). Obwohl die Pathogenese der Migräne noch nicht klar verstanden ist, wurde allgemein akzeptiert, dass sie durch zerebrale Vasodilatation, abnormale neurologische Feuerungen und/oder neurogene Duraentzündung verursacht wird (1). Darüber hinaus haben neuere Studien einen Zusammenhang zwischen Migräne mit Aura und intrakardialem Shunt durch ein offenes Foramen ovale (PFO) gezeigt, was zu der Hypothese führt, dass eine paradoxe Gehirnembolie von Blutplättchen und anderen undefinierten chemischen Substanzen eine kausale Rolle bei Migräne mit Aura spielen kann (2) .
Die Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) hat sich als vielversprechende Behandlung für Herzrhythmusstörungen erwiesen. Während der Katheterablation wird routinemäßig eine transseptale Punktion (TSP) durchgeführt, um Zugang zum linken Herzen zu erhalten. TSP verursacht einen iatrogenen Vorhofseptumdefekt (ASD) mit einem vorübergehenden Rechts-Links-Shunt, der Patienten für Schlaganfall und Migräne prädisponieren kann (3). In zwei verschiedenen Studien mit 571 bzw. 183 Patienten, bei denen TSP durchgeführt wurde, lag die Migräneinzidenz bei 0,5 % bzw. 2,2 % und die Migräne war vorübergehend und ohne Folgeerscheinungen abgeklungen (2, 3). In separaten Studien wurde mit dem ASD/PFO-Verschluss eine vollständige Auflösung oder Verbesserung der Migräne festgestellt (4). Zusätzliche Fallstudien haben auch berichtet, dass Vorhofflimmern während Episoden von Migräne mit Aura auftrat, wenn der Herzrhythmus zwischen den Episoden normal war (5). All diese Berichte demonstrieren offensichtlich einen Zusammenhang zwischen VHF, TSP während RFCA und Migräne, definieren jedoch nicht die Natur davon. Es ist noch nicht geklärt, ob eine erfolgreiche Katheterablation von Vorhofflimmern einen Einfluss auf den natürlichen Verlauf einer vorbestehenden oder neu aufgetretenen Migräne hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Vorhofflimmern und Migräne zu untersuchen und zu bewerten, ob eine wirksame Ablationstherapie bei Vorhofflimmern die Inzidenz und das klinische Erscheinungsbild von Migräne bei Patienten mit oder ohne Vorgeschichte beeinflusst.
Mehrere isolierte Fallstudien haben über eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere von Migräne während der Behandlung mit Coumadin berichtet (6, 7). Coumadin wird routinemäßig Patienten verschrieben, die sich einer RFCA unterziehen, um thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen. Unsere Studie würde die Auswirkungen des therapeutischen Coumadin auf die Prävalenz und den klinischen Verlauf von Migräne bei Patienten mit Vorgeschichte weiter untersuchen.
Hypothese: Die Katheterablation beeinflusst den Krankheitsverlauf der Migräne bei VHF-Patienten mit oder ohne Migräne in der Vorgeschichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre
- AF-Patienten, die sich einer RFCA unterziehen
- Fähigkeit, Migräneanfälle von anderen Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerz) zu unterscheiden
- Fähigkeit, Informationen zu lesen, zu verstehen und leserlich und zuverlässig aufzuzeichnen
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Geschichte von Schlaganfall, TIA oder Epilepsie
- Blutgerinnungsstörung
- Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs, Triptanen, Aspirin oder Warfarin
- Kontraindikation für eine MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten ohne Migräne in der Vorgeschichte
Häufigkeit und Prävalenz von Migräneepisoden in der Zeit nach der Ablation
|
PVAI
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte
Häufigkeit und Prävalenz von Migräneepisoden in der Zeit nach der Ablation
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PVAI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen und Migräne
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation
|
6 und 12 Monate nach der Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfluss des therapeutischen Coumadin auf die Prävalenz und den klinischen Verlauf der Migräne bei Patienten mit Vorgeschichte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation
|
6 und 12 Monate nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCAI-CONFIRM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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