- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391091
Effetto dell'ablazione transcatetere sul decorso clinico dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza precedente storia di emicrania (CONFIRM)
Effetto dell'ablazione transcatetere sulla prevalenza, sulla manifestazione clinica e sui risultati della RM dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza una precedente storia di emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania, un disturbo neurovascolare che colpisce circa il 12% della popolazione mondiale, è caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea invalidante associata a fotofobia, fonofobia, nausea e vomito (1). Sebbene la patogenesi dell'emicrania non sia ancora chiaramente compresa, è stato ampiamente accettato come causata da vasodilatazione cerebrale, scariche neurologiche anormali e/o infiammazione durale neurogena (1). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato un'associazione tra emicrania con aura e shunt intracardiaco da parte di un forame ovale pervio (PFO), portando a ipotizzare che l'embolia cerebrale paradossale delle piastrine e di altre sostanze chimiche non definite possa svolgere un ruolo causale nell'emicrania con aura (2) .
L'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) ha dimostrato di essere un trattamento promettente per le aritmie cardiache. Durante l'ablazione con catetere, la puntura transettale (TSP) viene eseguita di routine per ottenere l'accesso al cuore sinistro. Il TSP causa un difetto del setto interatriale (ASD) iatrogeno con uno shunt transitorio destro-sinistro che può predisporre i pazienti a ictus ed emicrania (3). In due diversi studi, con 571 e 183 pazienti nei quali è stato eseguito il TSP, l'incidenza dell'emicrania è stata rispettivamente dello 0,5% e del 2,2% e l'emicrania è stata transitoria e si è risolta senza sequele (2, 3). In studi separati, è stata osservata la risoluzione completa o il miglioramento dell'emicrania con la chiusura dell'ASD/PFO (4). Ulteriori studi di casi hanno anche riportato FA che si verifica durante episodi di emicrania con aura in cui il ritmo cardiaco era normale tra gli episodi (5). Tutti questi rapporti dimostrano evidentemente un'associazione tra FA, TSP durante RFCA ed emicrania, ma non riescono a definirne chiaramente la natura. Non è ancora chiaro se un'ablazione transcatetere riuscita della fibrillazione atriale abbia qualche impatto sul decorso naturale dell'emicrania preesistente o di nuova comparsa. Questo studio si propone di esplorare la relazione tra FA ed emicrania e di valutare se un'efficace terapia di ablazione per FA influenza l'incidenza e la presentazione clinica dell'emicrania in pazienti con o senza una storia precedente.
Diversi studi di casi isolati hanno riportato un miglioramento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante il trattamento con Coumadin (6, 7). Coumadin viene regolarmente prescritto a pazienti sottoposti a RFCA per prevenire eventi tromboembolici. Il nostro studio esplorerebbe ulteriormente l'impatto del Coumadin terapeutico sulla prevalenza e sul decorso clinico dell'emicrania nei pazienti con una storia precedente.
Ipotesi: l'ablazione transcatetere influisce sul decorso della malattia dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza una precedente storia di emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Pazienti con FA sottoposti a RFCA
- Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania come discreti da altri mal di testa (cioè cefalea da tensione)
- Capacità di leggere, comprendere e registrare in modo leggibile e affidabile le informazioni
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollabile
- Storia di ictus, TIA o epilessia
- Disturbo emorragico
- Ipersensibilità, allergia o controindicazioni all'uso di FANS, Triptani, Aspirina o Warfarin
- Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti senza storia di emicrania
Incidenza e prevalenza di episodi di emicrania nel periodo post-ablazione
|
PVAI
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con storia di emicrania
Incidenza e prevalenza di episodi di emicrania nel periodo post-ablazione
|
PVAI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi tromboembolici ed emicrania
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
6 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impatto del Coumadin terapeutico sulla prevalenza e sul decorso clinico dell'emicrania in pazienti con una storia precedente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
6 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCAI-CONFIRM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione transcatetere con radiofrequenza
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