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Effetto dell'ablazione transcatetere sul decorso clinico dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza precedente storia di emicrania (CONFIRM)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effetto dell'ablazione transcatetere sulla prevalenza, sulla manifestazione clinica e sui risultati della RM dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza una precedente storia di emicrania

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'effetto dell'ablazione transcatetere sull'incidenza, la prevalenza e la gravità della malattia dell'emicrania nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione, con o senza una storia di emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania, un disturbo neurovascolare che colpisce circa il 12% della popolazione mondiale, è caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea invalidante associata a fotofobia, fonofobia, nausea e vomito (1). Sebbene la patogenesi dell'emicrania non sia ancora chiaramente compresa, è stato ampiamente accettato come causata da vasodilatazione cerebrale, scariche neurologiche anormali e/o infiammazione durale neurogena (1). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato un'associazione tra emicrania con aura e shunt intracardiaco da parte di un forame ovale pervio (PFO), portando a ipotizzare che l'embolia cerebrale paradossale delle piastrine e di altre sostanze chimiche non definite possa svolgere un ruolo causale nell'emicrania con aura (2) .

L'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) ha dimostrato di essere un trattamento promettente per le aritmie cardiache. Durante l'ablazione con catetere, la puntura transettale (TSP) viene eseguita di routine per ottenere l'accesso al cuore sinistro. Il TSP causa un difetto del setto interatriale (ASD) iatrogeno con uno shunt transitorio destro-sinistro che può predisporre i pazienti a ictus ed emicrania (3). In due diversi studi, con 571 e 183 pazienti nei quali è stato eseguito il TSP, l'incidenza dell'emicrania è stata rispettivamente dello 0,5% e del 2,2% e l'emicrania è stata transitoria e si è risolta senza sequele (2, 3). In studi separati, è stata osservata la risoluzione completa o il miglioramento dell'emicrania con la chiusura dell'ASD/PFO (4). Ulteriori studi di casi hanno anche riportato FA che si verifica durante episodi di emicrania con aura in cui il ritmo cardiaco era normale tra gli episodi (5). Tutti questi rapporti dimostrano evidentemente un'associazione tra FA, TSP durante RFCA ed emicrania, ma non riescono a definirne chiaramente la natura. Non è ancora chiaro se un'ablazione transcatetere riuscita della fibrillazione atriale abbia qualche impatto sul decorso naturale dell'emicrania preesistente o di nuova comparsa. Questo studio si propone di esplorare la relazione tra FA ed emicrania e di valutare se un'efficace terapia di ablazione per FA influenza l'incidenza e la presentazione clinica dell'emicrania in pazienti con o senza una storia precedente.

Diversi studi di casi isolati hanno riportato un miglioramento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante il trattamento con Coumadin (6, 7). Coumadin viene regolarmente prescritto a pazienti sottoposti a RFCA per prevenire eventi tromboembolici. Il nostro studio esplorerebbe ulteriormente l'impatto del Coumadin terapeutico sulla prevalenza e sul decorso clinico dell'emicrania nei pazienti con una storia precedente.

Ipotesi: l'ablazione transcatetere influisce sul decorso della malattia dell'emicrania nei pazienti con FA con o senza una precedente storia di emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • Pazienti con FA sottoposti a RFCA
  • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania come discreti da altri mal di testa (cioè cefalea da tensione)
  • Capacità di leggere, comprendere e registrare in modo leggibile e affidabile le informazioni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollabile
  • Storia di ictus, TIA o epilessia
  • Disturbo emorragico
  • Ipersensibilità, allergia o controindicazioni all'uso di FANS, Triptani, Aspirina o Warfarin
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti senza storia di emicrania
Incidenza e prevalenza di episodi di emicrania nel periodo post-ablazione
PVAI
Altri nomi:
  • Ablazione FA
  • Ablazione antrale della vena polmonare
Comparatore attivo: Pazienti con storia di emicrania
Incidenza e prevalenza di episodi di emicrania nel periodo post-ablazione
PVAI
Altri nomi:
  • Ablazione FA
  • Ablazione antrale della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici ed emicrania
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
6 e 12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del Coumadin terapeutico sulla prevalenza e sul decorso clinico dell'emicrania in pazienti con una storia precedente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
6 e 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere con radiofrequenza

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