Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kateterablation på klinisk migræneforløb hos AF-patienter med eller uden tidligere migrænehistorie (CONFIRM)

17. oktober 2016 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effekt af kateterablation på prævalens, klinisk manifestation og MR-fund af migræne hos AF-patienter med eller uden en tidligere migrænehistorie

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kateterablation på forekomst, prævalens og sygdomsgrad af migræne hos AF-patienter, der gennemgår ablation, med eller uden migræne i anamnesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Migræne, en neurovaskulær lidelse, der rammer cirka 12 % af verdens befolkning, er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af invaliderende hovedpine forbundet med fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning (1). Selvom patogenesen af ​​migræne endnu ikke er klart forstået, er den blevet bredt accepteret som værende forårsaget af cerebral vasodilatation, unormale neurologiske fyringer og/eller neurogen dural inflammation (1). Derudover har nyere undersøgelser påvist en sammenhæng mellem migræne med aura og intrakardial shunting ved hjælp af en patenteret foramen ovale (PFO), hvilket fører til en hypotese om, at paradoksal hjerneemboli af blodplader og andre udefinerede kemiske stoffer kan spille en kausal rolle i migræne med aura (2) .

Radiofrekvenskateterablation (RFCA) har vist sig at være en lovende behandling af hjertearytmier. Under kateterablation udføres der rutinemæssigt trans-septal punktur (TSP) for at få adgang til venstre hjerte. TSP forårsager en iatrogen atrieseptumdefekt (ASD) med en forbigående højre-til-venstre-shunt, som kan disponere patienter for slagtilfælde og migræne (3). I to forskellige undersøgelser med 571 og 183 patienter, hvor TSP blev udført, var incidensen af ​​migræne henholdsvis 0,5 % og 2,2 %, og migrænen var forbigående og forsvandt uden nogen følgesygdomme (2, 3). I separate undersøgelser blev fuldstændig opløsning eller forbedring af migræne bemærket med ASD/PFO-lukningen (4). Yderligere case-studier har også rapporteret AF, der forekommer under episoder med migræne med aura, hvor hjerterytmen var normal mellem episoderne (5). Alle disse rapporter viser åbenbart en sammenhæng mellem AF, TSP under RFCA og migræne, men de kan ikke klart definere arten af ​​det. Det er endnu ikke forstået, om en vellykket kateterablation af AF har nogen indflydelse på det naturlige forløb af allerede eksisterende eller nyligt opstået migræne. Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem AF og migræne og at evaluere, om en effektiv ablationsterapi for AF påvirker forekomsten og den kliniske præsentation af migræne hos patienter med eller uden en tidligere historie.

Adskillige isolerede case-studier har rapporteret forbedring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræne under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin ordineres rutinemæssigt til patienter, der gennemgår RFCA for at forhindre tromboemboliske hændelser. Vores undersøgelse vil yderligere undersøge virkningen af ​​terapeutisk Coumadin på prævalensen og det kliniske forløb af migræne hos patienter med en tidligere historie.

Hypotese: Kateterablation påvirker sygdomsforløbet af migræne hos AF-patienter med eller uden tidligere migræne i anamnesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • AF-patienter, der gennemgår RFCA
  • Evne til at skelne migræneanfald som diskrete fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine)
  • Evne til at læse, forstå og læseligt og pålideligt registrere information
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollabel hypertension
  • Anamnese med slagtilfælde, TIA eller epilepsi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for brugen af ​​NSAID, triptaner, aspirin eller warfarin
  • Kontraindikation til at gennemgå en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter uden migræne i anamnesen
Forekomst og prævalens af migræneepisoder i post-ablationsperioden
PVAI
Andre navne:
  • AF ablation
  • Pulmonal vene antral ablation
Aktiv komparator: Patienter med migræne i anamnesen
Forekomst og prævalens af migræneepisoder i post-ablationsperioden
PVAI
Andre navne:
  • AF ablation
  • Pulmonal vene antral ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trombo-emboliske hændelser og migræne
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
6 og 12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af terapeutisk Coumadin på forekomsten og det kliniske forløb af migræne hos patienter med en tidligere historie
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
6 og 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

Abonner