- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391091
Effekt af kateterablation på klinisk migræneforløb hos AF-patienter med eller uden tidligere migrænehistorie (CONFIRM)
Effekt af kateterablation på prævalens, klinisk manifestation og MR-fund af migræne hos AF-patienter med eller uden en tidligere migrænehistorie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne, en neurovaskulær lidelse, der rammer cirka 12 % af verdens befolkning, er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af invaliderende hovedpine forbundet med fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning (1). Selvom patogenesen af migræne endnu ikke er klart forstået, er den blevet bredt accepteret som værende forårsaget af cerebral vasodilatation, unormale neurologiske fyringer og/eller neurogen dural inflammation (1). Derudover har nyere undersøgelser påvist en sammenhæng mellem migræne med aura og intrakardial shunting ved hjælp af en patenteret foramen ovale (PFO), hvilket fører til en hypotese om, at paradoksal hjerneemboli af blodplader og andre udefinerede kemiske stoffer kan spille en kausal rolle i migræne med aura (2) .
Radiofrekvenskateterablation (RFCA) har vist sig at være en lovende behandling af hjertearytmier. Under kateterablation udføres der rutinemæssigt trans-septal punktur (TSP) for at få adgang til venstre hjerte. TSP forårsager en iatrogen atrieseptumdefekt (ASD) med en forbigående højre-til-venstre-shunt, som kan disponere patienter for slagtilfælde og migræne (3). I to forskellige undersøgelser med 571 og 183 patienter, hvor TSP blev udført, var incidensen af migræne henholdsvis 0,5 % og 2,2 %, og migrænen var forbigående og forsvandt uden nogen følgesygdomme (2, 3). I separate undersøgelser blev fuldstændig opløsning eller forbedring af migræne bemærket med ASD/PFO-lukningen (4). Yderligere case-studier har også rapporteret AF, der forekommer under episoder med migræne med aura, hvor hjerterytmen var normal mellem episoderne (5). Alle disse rapporter viser åbenbart en sammenhæng mellem AF, TSP under RFCA og migræne, men de kan ikke klart definere arten af det. Det er endnu ikke forstået, om en vellykket kateterablation af AF har nogen indflydelse på det naturlige forløb af allerede eksisterende eller nyligt opstået migræne. Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem AF og migræne og at evaluere, om en effektiv ablationsterapi for AF påvirker forekomsten og den kliniske præsentation af migræne hos patienter med eller uden en tidligere historie.
Adskillige isolerede case-studier har rapporteret forbedring i hyppigheden og sværhedsgraden af migræne under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin ordineres rutinemæssigt til patienter, der gennemgår RFCA for at forhindre tromboemboliske hændelser. Vores undersøgelse vil yderligere undersøge virkningen af terapeutisk Coumadin på prævalensen og det kliniske forløb af migræne hos patienter med en tidligere historie.
Hypotese: Kateterablation påvirker sygdomsforløbet af migræne hos AF-patienter med eller uden tidligere migræne i anamnesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- AF-patienter, der gennemgår RFCA
- Evne til at skelne migræneanfald som diskrete fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine)
- Evne til at læse, forstå og læseligt og pålideligt registrere information
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollabel hypertension
- Anamnese med slagtilfælde, TIA eller epilepsi
- Blødningsforstyrrelse
- Overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for brugen af NSAID, triptaner, aspirin eller warfarin
- Kontraindikation til at gennemgå en MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter uden migræne i anamnesen
Forekomst og prævalens af migræneepisoder i post-ablationsperioden
|
PVAI
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med migræne i anamnesen
Forekomst og prævalens af migræneepisoder i post-ablationsperioden
|
PVAI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af trombo-emboliske hændelser og migræne
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
|
6 og 12 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkning af terapeutisk Coumadin på forekomsten og det kliniske forløb af migræne hos patienter med en tidligere historie
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
|
6 og 12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI-CONFIRM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu