Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kateterablasjon på klinisk migreneforløp hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie (CONFIRM)

17. oktober 2016 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effekt av kateterablasjon på prevalens, klinisk manifestasjon og MR-funn av migrene hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie

Formålet med denne prospektive studien er å evaluere effekten av kateterablasjon på forekomst, prevalens og sykdomsgrad av migrene hos AF-pasienter som gjennomgår ablasjon, med eller uten en historie med migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Migrene, en nevrovaskulær lidelse som rammer omtrent 12 % av verdens befolkning, er karakterisert ved tilbakevendende angrep av invalidiserende hodepine assosiert med fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast (1). Selv om patogenesen til migrene ikke er klart forstått ennå, har den blitt allment akseptert som forårsaket av cerebral vasodilatasjon, unormale nevrologiske avfyringer og/eller nevrogen dural betennelse (1). I tillegg har nyere studier vist en assosiasjon mellom migrene med aura og intrakardial shunting med en patentert foramen ovale (PFO) som fører til en hypotese om at paradoksal hjerneemboli av blodplater og andre udefinerte kjemiske stoffer kan spille en kausal rolle i migrene med aura (2) .

Radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) har vist seg å være en lovende behandling for hjertearytmier. Under kateterablasjon utføres det rutinemessig trans-septal punktering (TSP) for å få tilgang til venstre hjerte. TSP forårsaker en iatrogen atrieseptumdefekt (ASD) med en forbigående høyre-til-venstre-shunt som kan disponere pasienter for slag og migrene (3). I to forskjellige studier, med 571 og 183 pasienter hvor TSP ble utført, var forekomsten av migrene henholdsvis 0,5 % og 2,2 %, og migrenen var forbigående og forsvant uten noen følgetilstander (2, 3). I separate studier ble fullstendig oppløsning eller bedring av migrene lagt merke til med ASD/PFO-lukkingen (4). Ytterligere case-studier har også rapportert AF som oppstår under episoder med migrene med aura hvor hjerterytmen var normal mellom episodene (5). Alle disse rapportene viser tydeligvis en assosiasjon mellom AF, TSP under RFCA og migrene, men klarer ikke klart å definere arten av det. Det er ennå ikke forstått om en vellykket kateterablasjon av AF har noen innvirkning på det naturlige forløpet av allerede eksisterende eller nylig forekommende migrene. Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom AF og migrene og å evaluere om en effektiv ablasjonsterapi for AF påvirker forekomsten og den kliniske presentasjonen av migrene hos pasienter med eller uten tidligere historie.

Flere isolerte case-studier har rapportert bedring i frekvens og alvorlighetsgrad av migrene under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin foreskrives rutinemessig til pasienter som gjennomgår RFCA for å forhindre tromboemboliske hendelser. Vår studie vil videre undersøke virkningen av terapeutisk Coumadin på prevalensen og det kliniske forløpet av migrene hos pasienter med en tidligere historie.

Hypotese: Kateterablasjon påvirker sykdomsforløpet ved migrene hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • AF-pasienter som gjennomgår RFCA
  • Evne til å skille migreneanfall som diskrete fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine)
  • Evne til å lese, forstå og leselig og pålitelig registrere informasjon
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Anamnese med slag, TIA eller epilepsi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot bruk av NSAIDs, Triptaner, Aspirin eller Warfarin
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter uten historie med migrene
Forekomst og prevalens av migreneepisoder i post-ablasjonsperioden
PVAI
Andre navn:
  • AF-ablasjon
  • Pulmonal vene antral ablasjon
Aktiv komparator: Pasienter med historie med migrene
Forekomst og prevalens av migreneepisoder i post-ablasjonsperioden
PVAI
Andre navn:
  • AF-ablasjon
  • Pulmonal vene antral ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av trombo-emboliske hendelser og migrene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ablasjon
6 og 12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av terapeutisk Coumadin på prevalensen og det kliniske forløpet av migrene hos pasienter med en tidligere historie
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ablasjon
6 og 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere