- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391091
Effekt av kateterablasjon på klinisk migreneforløp hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie (CONFIRM)
Effekt av kateterablasjon på prevalens, klinisk manifestasjon og MR-funn av migrene hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene, en nevrovaskulær lidelse som rammer omtrent 12 % av verdens befolkning, er karakterisert ved tilbakevendende angrep av invalidiserende hodepine assosiert med fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast (1). Selv om patogenesen til migrene ikke er klart forstått ennå, har den blitt allment akseptert som forårsaket av cerebral vasodilatasjon, unormale nevrologiske avfyringer og/eller nevrogen dural betennelse (1). I tillegg har nyere studier vist en assosiasjon mellom migrene med aura og intrakardial shunting med en patentert foramen ovale (PFO) som fører til en hypotese om at paradoksal hjerneemboli av blodplater og andre udefinerte kjemiske stoffer kan spille en kausal rolle i migrene med aura (2) .
Radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) har vist seg å være en lovende behandling for hjertearytmier. Under kateterablasjon utføres det rutinemessig trans-septal punktering (TSP) for å få tilgang til venstre hjerte. TSP forårsaker en iatrogen atrieseptumdefekt (ASD) med en forbigående høyre-til-venstre-shunt som kan disponere pasienter for slag og migrene (3). I to forskjellige studier, med 571 og 183 pasienter hvor TSP ble utført, var forekomsten av migrene henholdsvis 0,5 % og 2,2 %, og migrenen var forbigående og forsvant uten noen følgetilstander (2, 3). I separate studier ble fullstendig oppløsning eller bedring av migrene lagt merke til med ASD/PFO-lukkingen (4). Ytterligere case-studier har også rapportert AF som oppstår under episoder med migrene med aura hvor hjerterytmen var normal mellom episodene (5). Alle disse rapportene viser tydeligvis en assosiasjon mellom AF, TSP under RFCA og migrene, men klarer ikke klart å definere arten av det. Det er ennå ikke forstått om en vellykket kateterablasjon av AF har noen innvirkning på det naturlige forløpet av allerede eksisterende eller nylig forekommende migrene. Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom AF og migrene og å evaluere om en effektiv ablasjonsterapi for AF påvirker forekomsten og den kliniske presentasjonen av migrene hos pasienter med eller uten tidligere historie.
Flere isolerte case-studier har rapportert bedring i frekvens og alvorlighetsgrad av migrene under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin foreskrives rutinemessig til pasienter som gjennomgår RFCA for å forhindre tromboemboliske hendelser. Vår studie vil videre undersøke virkningen av terapeutisk Coumadin på prevalensen og det kliniske forløpet av migrene hos pasienter med en tidligere historie.
Hypotese: Kateterablasjon påvirker sykdomsforløpet ved migrene hos AF-pasienter med eller uten tidligere migrenehistorie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- AF-pasienter som gjennomgår RFCA
- Evne til å skille migreneanfall som diskrete fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine)
- Evne til å lese, forstå og leselig og pålitelig registrere informasjon
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hypertensjon
- Anamnese med slag, TIA eller epilepsi
- Blødningsforstyrrelse
- Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot bruk av NSAIDs, Triptaner, Aspirin eller Warfarin
- Kontraindikasjon for å gjennomgå en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten historie med migrene
Forekomst og prevalens av migreneepisoder i post-ablasjonsperioden
|
PVAI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med historie med migrene
Forekomst og prevalens av migreneepisoder i post-ablasjonsperioden
|
PVAI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av trombo-emboliske hendelser og migrene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av terapeutisk Coumadin på prevalensen og det kliniske forløpet av migrene hos pasienter med en tidligere historie
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI-CONFIRM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .